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FOSFOCINE 4 g IV poudre et sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : FOSFOCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/1/1979
  2. mise sur le marché 15/1/1980
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323240-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  20
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/10/1979

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 89.18 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • FOSFOMYCINE DISODIQUE 5.272 g
    fosfomycine disodique correspondant a 4 grammes d’acide

  Principes non-actifs

  • SUCCINIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-X01.
     La fosfomycine est un antibiotique bactéricide naturel n’ayant aucune parenté structurale avec les autres classes d’antibiotiques existantes. Il s’agit de l’acide L-CIS 1-2 epoxy propyl phosphonique.
     Seul son sel disodique, très soluble dans l’eau, est actuellement disponible pour la voie intraveineuse.
     Activité antibactérienne : le critère de sensibilité correspond à une concentration minimale inhibitrice (CMI) inférieure ou égale à 32 mcg/ml en gelose de mueller-hinton additionnée de glucose-6 phosphate et à une CMI inférieure ou égale à 8 mcg/ml en nutrient agar additionné de G-6-P.
     Les disques pour antibiogramme sont chargés à 50 mcg de fosfomycine et à 25 mcg de G-6-P. Un diamètre d’inhibition supérieur ou égal à 14 mm définit les souches sensibles.
     Le spectre antibactérien naturel de la fosfomycine est le suivant :
     – espèces habituellement sensibles : staphylococcus, streptococcus pneumoniae, escherichia coli, citrobacter, salmonella, klebsiella, enterobacter, serratia, proteus mirabilis, proteus vulgaris, proteus rettgeri, haemophilus;
     – espèces inconstamment sensibles : providencia, pseudomonas ;
     – espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mcg/ml en mueller- hinton additionnée de G-6-P, et supérieure à 8 mcg/ml en gélose nutritive additionnée de G-6-P) : streptococcus A, B et D, proteus morganii, acinetobacter.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles.
     Association à d’autres antibiotiques :
     Il est indispensable d’utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.
     La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     La teneur élevée en sodium de la fosfomycine peut éventuellement entraîner des troubles hydro-électrolytiques se manifestant par des odemes ou des troubles de la vigilance.

  Précautions d’emploi

  2. SELECTION DE MUTANTS RESISTANTS
     La fosfomycine utilisée seule est susceptible d’entraîner rapidement la sélection d’un mutant résistant. Elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.
  3. REGIME DESODE
     Tenir compte de l’apport sodé : 1 g de fosfomycine apporte 14.4 meq (0.33 g) de sodium.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalises (possibilité d’hypokaliémie).
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de l’insuffisance rénale.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais chez la femme enceinte, les risques ne sont pas connus.
  7. ALLAITEMENT
     Une petite quantité de fosfomycine s’élimine par le lait maternel.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – chez l’adulte : 100 à 200 mg/kg/24 h, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d’infections très sévères) en plusieurs perfusions de 4 g d’une durée de 4 heures, l’intervalle entre les perfusions étant détermine en fonction de
  la dose quotidienne.
  pour une dose quotidienne de 8 g : 2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.
  pour une dose quotidienne de 12 g : 3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.
  – chez l’enfant : la posologie moyenne est de 100 à 200
  mg/kg/24 h, également en perfusion.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant rénal :
  – en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/mn), la posologie et le rythme des perfusions n’ont pas a être
  modifiés ;
  – si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/mn, la posologie doit être adaptée comme suit :
  conserver la dose unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l’intervalle entre les perfusions.
  . clairance de la
  créatinine 40-60 ml/mn :
  période entre 2 perfusions : 12 heures . clairance de la créatinine 30-40 ml/mn :
  période entre 2 perfusions : 24 heures . clairance de la créatinine 20-30 ml/mn :
  période entre 2 perfusions : 36 heures . clairance de la
  créatinine 10-20 ml/mn :
  période entre 2 perfusions : 48 heures . clairance de la créatinine 5-10 ml/mn :
  période entre 2 perfusions : 75 heures.
  Chez l’hemodialyse :
  une perfusion de 2 g après chaque séance de dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Voie
  d’administration : perfusion IV se servir de l’ampoule de solvant pour préparer la solution de fosfomycine.
  Les perfusions lentes, dans un volume de 250 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure, car elles permettent d’obtenir et de
  maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux CMI des souches sensibles.
  La solution de fosfomycine est stable pendant 24 heures dans les solutes de chlorure de sodium à 0.9% et de glucose à 5%.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique
  :
  Stable au moins 24 heures même à la température ambiante lorsqu’il est dilué dans un soluté isotonique de glucose ou de chlorure de sodium.
  Il est préférable de ne pas mélanger dans le même flacon ce médicament et les autres produits à perfuser .
  

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