ZINNAT 750 mg poudre pour usage parentéral IM-IV (Hôp)
ZINNAT 750 mg poudre pour usage parentéral IM-IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 640/359
nom ancien – CUROXIME 750
nom ancien – ULTROXIME 750
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : ZINNAT
Evénements :
- octroi d’AMM 26/2/1979
- mise sur le marché 28/1/1980
- publication JO de l’AMM 1/11/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 555590-3
1
flacon(s)
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1980
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 35.89 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFUROXIME SODIQUE 789 mg
Quantité correspondant à 750 mg de cefuroxime base
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A06.
Le céfuroxime axétil est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines, du type de 2ème génération.
Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
– N. gonorrhoeae, H. influenzae, M. catarrhalis,
– E. coli, P. mirabilis, C. diversus,
– Peptostreptococcus, P. acnes, C. perfringens, Actinomyces,
– Prevotella.
2 / Espèces résistantes :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, Entérocoques, L. monocytogenes,
– Vibrio, Campylobacter,
– Y. enterolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bactéries à Gram négatif non fermentaires,
– Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella,
– Serratia, P. vulgaris, M. morganii, B. fragilis.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– K. pneumoniae, Clostridium sp.,
– S. pneumoniae péni-I ou R, K. oxytoca, C. freundii, E. cloacae, E. aerogenes,
– Providencia sp., Eubacterium, Fusobacterium, Veillonella.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
- ***
Prophylaxie des infections en chirurgie cardiaque et orthopédique. - INFECTION CHIRURGICALE(PREVENTION)
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
Comme avec d’autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- URTICAIRE
- PRURIT
- FIEVRE
- MALADIE SERIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
Réversible, parfois sévère. - LEUCOPENIE
Réversible, parfois sévère. - NEUTROPENIE
Réversible, parfois sévère. - THROMBOPENIE
Réversible, parfois sévère. - TROUBLE HEPATIQUE
Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). - REACTION AU POINT D’INJECTION
– Thrombophlébites après administration I.V.
– Douleurs, gênes, induration au point d’injection I.M.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
– L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patient pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
– L’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - SURVEILLANCE RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique. - REGIME DESODE
La teneur en sodium par gramme de céfuroxime est de 51.5 mg soit 77.25 mg par flacon de 1.5g. - DIARRHEE
– La survenue exeptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi de l’antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.
– Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut causer la sélection de germes sensibles (par exemple entérocoque, clostridium difficile, candida), ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement. - GROSSESSE
Les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
Chez la femme enceinte, le nombre de grossesses documentées exposées au céfuroxime axétil est encore trop faible pour évaluer le risque.
Par précaution, il est recommandé de n’utiliser le céfuroxime axétil durant le premier trimestre de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité, c’est à dire lorsque le bénéfice attendu pour la mère et/ou l’enfant, compte tenu de la pathologie en cause, est supérieur au risque potentiel lié à l’utilisation de ce produit. - ALLAITEMENT
Le céfuroxime passe dans le lait maternel, en conséquence, l’allaitement est déconseillé.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfuroxime axétil.
– Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche il n’y a pas d’interférences avec les méthodes enzymatiques type ‘glucose oxydase’ ou ‘hexokinase’.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez les sujets aux fonctions rénales normales :
– Adultes :
* traitement curatif : un gramme cinq à deux grammes par jour en moyenne.
* antibioprophylaxie chirurgicale : un gramme cinq en injection intraveineuse à l’indication
anesthésique, à perfuser en vingt à trente minutes, suivis de sept cent cinquante milligrammes en injection intraveineuse directe toutes les six à huit heures sans excéder quarante huit heures.
Dans une étude menée en chirurgie orthopédique
(genou-hanche), une dose unique d’un gramme cinq faite à l’induction anesthésique a une efficacité comparable à des schémas conventionnels.
– Enfants et nourrissons :
* traitement curatif : trente à soixante milligrammes par kilogramme par jour en
moyenne.
.
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Posologie particulière :
* Insuffisants rénaux :
– A / Nourrissons et enfants :
1 / créatininémie inférieure à vingt cinq milligrammes pour mille :
* posologie minimum : trente milligrammes par kilogramme par jour en quatre prises .
*
posologie maximum : soixante milligrammes par kilogramme par jour en quatre prises.
2 / créatininémie comprise entre vingt cinq et soixante milligrammes pour mille :
* posologie minimum : quinze milligrammes par kilogramme par jour.
* posologie maximum
: trente milligrammes par kilogramme par jour en deux prises.
3 / créatininémie supérieure à soixante milligrammes pour mille :
* posologie minimum : quinze milligrammes par kilogramme par quarante huit heures.
* posologie maximum : trente milligrammes
par kilogramme par trente six heures.
4 / Anurie :
* posologie minimum : quinze milligrammes par kilogramme par quarante huit heures.
* posologie maximum : trente milligrammes par kilogramme par trente six heures.
5 / Dialyse :
* posologie minimum :
deux cents cinquante milligrammes par quarante huit heures plus cent vingt cinq milligrammes en fin de dialyse.
* posologie maximum : deux cent cinquante milligrammes par trente six heures plus deux cent cinquante milligrammes en fin de dialyse.
B /
Adultes :
* posologie maximum :
– créatininémie inférieure à vingt cinq milligrammes pour mille : sept cent cinquante à mille cinq cents milligrammes trois fois par jour.
– créatininémie comprise entre vingt cinq et soixante milligrammes pour mille :
sept cent cinquante à mille cinq cents milligrammes deux fois par jour.
– créatininémie supérieure à soixante milligrammes pour mille : sept cent cinquante à mille cinq cents milligrammes une fois par jour.
– anurie : sept cent cinquante à mille cinq
cents milligrammes une fois par trente six heures.
– dialyse : sept cent cinquante à mille cinq cents milligrammes par vingt quatre heures plus la même dose en fin de dialyse.
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Mode d’emploi :
– Préparation extemporanée.
– Fraîchement préparées, les
solutions sont jaunâtres.
Des variations dans l’intensité de cette couleur n’indiquent aucun changement dans l’activité du produit. Les suspensions pour injection intramusculaire et les solutions pour injection intraveineuse peuvent se conserver cinq
heures à vingt cinq degrés C ou quarante huit heures heures au réfrigérateur.
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Incompatibilité physico-chimique :
Zinnat et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.