OFLOCET 200 mg/40 ml solution injectable pr perf (Hôp)
OFLOCET 200 mg/40 ml solution injectable pr perf (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RU 43280
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : OFLOCET
Evénements :
- octroi d’AMM 27/7/1988
- mise sur le marché 5/10/1988
- publication JO de l’AMM 5/10/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 556344-6
10
flacon(s)
40
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 5/3/1987
- agrément collectivités 27/10/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 1110 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 40
ml- OFLOXACINE 200 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01M-A01.
Antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Le spectre d’activité antibactérienne de l’Ofloxacine est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à un mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, Staphylocoques méticilline-sensibles, M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
Streptocoques dont S. pneumoniae, Corynebactéries,
M. pneumoniae, Chlamydiae,
U. urealyticum.
3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l):
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Entérocoques, Staphylocoques méticilline-résistants,
L. monocytogenes, Nocardia,
A. baumanii, Bactéries anaérobies à l’exception de P. acnes et Mobiluncus.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia, P. aeruginosa.
5 / Mycobactéries atypiques : l’Ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : M. fortuitum, moindre sur M. kansasii et encore moindre sur M. avium.
Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens disponibles.
Elles sont réservées au secteur hospitalier et limitées chez l’adulte aux infections sévères à bacille Gram négatif et à staphylocoques définis ci – dessus comme sensibles dans leurs manifestations :
– septicémiques,
– respiratoires,
– O.R.L. chroniques,
– rénales et urinaires, y compris prostatiques,
– gynécologiques,
– osseuses et articulaires,
– cutanées,
– abdominales et hépatobiliaires.
Les streptocoques et pneumocoques n’étant que modérément sensibles à l’ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque le germe est suspecté.
Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.
L’emploi de l’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- VOMISSEMENT
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- PURPURA VASCULAIRE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- REACTION AU POINT D’INJECTION (EXCEPTIONNEL)
- DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- TENDINITE
Pouvant survenir dès les 48 premières heures de traitement et devenir bilatérales.
L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé. - RUPTURE DE TENDON
- CRISE CONVULSIVE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION
- VERTIGE
- PARESTHESIE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- MYASTHENIE(AGGRAVATION)
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modérée. - HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Exposition au soleil et aux rayons UV :
Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.
– Risque de rupture du tendon d’Achille :
Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours.
– Négativation de la recherche de BK :
L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéo-articulaire.
– Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les Staphylocoques et les Pseudomonas. - TENDINITES
L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé. - CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions. - MYASTHENIE
L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de l’ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
- TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
- EPILEPSIE
- DEFICIT EN G6PD
- ENFANT
Jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. - ALLAITEMENT
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire. - GROSSESSE
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
– Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
– Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de l’ofloxacine sur des effectifs limités n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
– Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
– En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
L’activité d’Oflocet sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéo – articulaire.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le sujet adulte aux fonctions rénales normales :
Quatre cents milligrammes répartis en deux perfusions espacées de douze heures.
Cette posologie peut être augmentée jusqu’à six cents ou huit cents milligrammes par jour chez
les malades de poids élevé, et / ou en cas d’infections sévères notamment chez l’immunodéprimé ou en cas de’infection d’origine nocosomiale à germes Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes
ainsi que pour S. aureus, l’association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
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Posologie Particulière :
1 / Chez le sujet insuffisant rénal : il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant
les doses :
– Insuffisance rénale légère ou modérée ( clairance de la créatinine supérieure à vingt millilitres par minute ) : une perfusion de deux cents milligrammes toutes les vingt quatre heures.
– Insuffisance rénale sévère ( clairance de la
créatinine inférieure ou égale à vingt millilitres par minute ) : une perfusion de deux cents milligrammes toutes les quarante huit heures.
2 / Chez le sujet agé : il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale :
– Pour une
clairance à la créatinine comprise entre vingt et cinquante millilitres par minute : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de deux cents milligrammes toutes les vingt quatre heures.
– Pour une clairance à la
créatinine inférieure à vingt millilitres par minute : une perfusion de deux cents milligrammes toutes les quarante huit heures.
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Mode d’Emploi:
L’Ofloxacine injectable présentée sous forme d’une solution prête à l’emploi, ne doit être prescrite que
par voie veineuse en perfusion de trente minutes.