NITRIDERM TTS 10 mg/24 h dispositif transdermique
NITRIDERM TTS 10 mg/24 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : NITRIDERM
Evénements :
- octroi d’AMM 3/4/1985
- publication JO de l’AMM 14/6/1985
- mise sur le marché 15/1/1986
- rectificatif d’AMM 4/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328305-6
30
sachet(s)
20 cm2Evénements :
- agrément collectivités 9/9/1990
- inscription SS 22/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 80.50 F
Prix public TTC : 101.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRINITRINE 500 mg
Trinitrine sur lactose (correspondant en trinitrine à 50 mg)
- SILICONE FLUIDE 100 CST excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LACTOSE excipient
- VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
Les propriétés de Nitriderm TTS sont liées à celles de la substance active qu’il contient, la trinitrine, et à celles de cette innovation galénique assurant une libération contrôlée du principe actif.
En effet, Nitriderm TTS prévient l’angine de poitrine par :
– diminution de la précharge ventriculaire par vasodilatation veineuse, et donc diminution du volume de remplissage; il en résulte une réduction des besoins myocardiques en oxygène au repos et surtout à l’effort, d’où une amélioration de la capacité d’effort des angoreux;
– meilleure perfusion coronaire des zones ischémiques par vasodilatation coronaire directe;
– abaissement des résistances vasculaires périphériques par vasodilatation artériolaire, à fortes doses.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Cette forme galénique, Nitriderm TTS, permet le passage transdermique à vitesse constante de la trinitrine directement dans la circulation sanguine.
– La concentration plasmatique de la substance active est maintenue constante, tout au long de l’application, malgré la demi-vie très courte de la trinitrine.
Des concentrations plasmatiques identiques sont atteintes, que le dispositif soit appliqué sur la peau du bras, dans la région du bassin ou sur le thorax.
– En moins de deux heures, l’application de Nitriderm TTS permet d’obtenir une concentration plasmatique en plateau. Après retrait de Nitriderm TTS, la concentration plasmatique s’abaisse rapidement pour devenir négligeable en deux heures. Il n’y a pas d’accumulation même lors d’applications répétées.
– Nitriderm TTS, délivrant la trinitrine par voie transdermique directement dans la circulation sanguine et évitant les variations de l’absorption intestinale et le métabolisme hépatique au premier passage, permet l’utilisation de doses de trinitrine plus faibles pour obtenir des concentrations plasmatiques de trinitrine plus constantes qu’avec les formes classiques.
– La nitroglycérine est rapidement métabolisée dans le foie.
– Des études effectuées sur les érythrocytes humains in vitro ont montré que le globule rouge est également un site de biotransformation de la nitroglycérine; celle-ci y est modifiée par un processus enzymatique qui requiert des radicaux sulfhydryles et une interaction avec l’hémoglobine réduite. Il semble que la quantité d’hémoglobine réduite des érythrocytes humains influence de manière déterminante leur activité métabolique; la prudence est par conséquent indiquée en cas d’anémie.
-
Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDisparaîssent généralement au bout de quelques jours de traitement.
- NAUSEE
Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine. - VOMISSEMENT
Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine. - VERTIGE
Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Très rare. - PRURIT
Au lieu d’application. Disparaît spontanément en quelques heures après l’ablation du système transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change régulièrement le site d’application. - ERYTHEME
Au lieu d’application. Disparaît spontanément en quelques heures après l’ablation du système transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change régulièrement le site d’application.
- MISE EN GARDE
– Crise d’angor :
Nitriderm TTS n’est pas un traitement de la crise angineuse aiguë. Dans un tel cas, il faut utiliser ou associer des dérivés nitrés d’action rapide.
– Infarctus du myocarde :
N’utiliser ce traitement que sous surveillance médicale rigoureuse en cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë.
– Arrêt brutal du traitement :
Eviter l’arrêt brutal du traitement, afin de ne pas exposer le patient à un risque de crise d’angine de poitrine; le remplacement du dispositif par une autre forme de médication est recommandé.
– Cardiomyopathies hypertrophiques :
Les dérivés nitrés peuvent décompenser les cardiomyopathies hypertrophiques.
– Association au sildénafil :
Sildénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu. - RECOMMANDATION
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets. - HYPOXEMIE
En cas d’hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère, le traitement doit être effectué avant la mise en place de Nitriderm TTS. - CYANOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSESLa recherche d’une méthémoglobinémie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors de traitement à fortes doses.
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
En cas de survenue d’un collapsus ou d’un état de choc, retirer le dispositif. - ELECTROCHOC
Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie. - ANGOR
En cas de survenue de crise d’angor pendant la période de retrait du dispositif, un traitement antiangineux concomitant doit être envisagé. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal sous trinitrine utilisée par voie transdermique et l’on ne dispose pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique lorsqu’elle est ainsi administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la trinitrine par voie transdermique est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous trinitrine administrée par voie transdermique n’en justifie pas l’interruption. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les opérateurs de machines (risque d’hypotension orthostatique et de vertiges).
- HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
- CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Cardiomyopathie obstructive (risque de décompensation). - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Défaillance aiguë du système circulatoire : choc, collapsus. - ANEMIE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Sildénafil :
Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Traitement
Grâce à la libération contrôlée de trinitrine, le risque de surdosage est très faible. En cas d’application de plusieurs systèmes, l’apparition d’effets secondaires systémiques est possible : nausées, vomissements, collapsus. Dans ce cas, ces
manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des systèmes et un éventuel traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La réponse aux dérivés nitrés, administrés par voie transdermique, varie d’un patient à l’autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
Le schéma thérapeutique est :
– mise en place d’un
dispositif transdermique par jour, en commencant par le dispositif le moins dosé, soit un dispositif transdermique Nitriderm 5 mg/24 h par jour.
– en cas d’efficacité insuffisante, la posologie sera d’un dispositif transdermique Nitriderm10 mg/24 h par
jour.
Les dérivé nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon
continue.
Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture
thérapeutique pendant cet intervalle libre.
La durée de l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de
prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivé nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
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Mode d’emploi :
Le dispositif doit être collé sur une surface cutanée saine, peu pileuse, sèche et propre (paroi latérale du thorax par
exemple).
Pour la bonne adhésivité, une pression doit être exercée pendant quelques secondes avec la paume de la main.
Après 24 heures, retirer le dispositif et le jeter; appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les
phénomènes d’irritation locale, il convient d’attendre quelques jours avant d’utiliser un même site d’application.
En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place sur un autre endroit.
Tout dispositif, utilisé ou non, doit
être tenu hors de portée des enfants.