SUPREFACT 1 mg/ml solution nasale
SUPREFACT 1 mg/ml solution nasale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – HOE 766
Forme : SOLUTION ENDONASALE
Etat : commercialisé
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : SUPREFACT
Evénements :
- octroi d’AMM 14/3/1986
- publication JO de l’AMM 7/6/1986
- mise sur le marché 15/10/1986
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 328792-4
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
- agrément collectivités 27/9/1986
- inscription SS 27/9/1986
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pompe doseuse
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 194.17 F
Prix public TTC : 227.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 328506-1
4
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
- agrément collectivités 27/9/1986
- inscription SS 27/9/1986
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pompe doseuse
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 769.75 F
Prix public TTC : 868.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 10
ml- BUSERELINE ACETATE 10.50 mg
Buséréline acétate, quantité correspondant à 10mg de buséréline.
- CITRIQUE ACIDE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
- HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-E01.
– L’acétate de buséréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la LH-RH naturelle.
– Les études conduites chez l’homme et chez l’animal ont montré, qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée d’acétate de buséréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope supprimant par conséquent, les fonctions testiculaires chez l’homme et ovariennes chez la femme.
– L’administration d’une dose quotidienne d’acétate de buséréline entraîne une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux des stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone chez l’homme et estradiol chez la femme). La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et deFSH conduisant les stéroïdes gonadiques, dans un délai de 2 à 4 semaines, à des taux de castration aussi longtemps que le produit est administré.
Cancer de la prostate :
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement a été observée avec les analogues de la LH-RH le traitement est susceptible d’entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.
-
Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
Un effet favorable du médicament est susceptible d’être observé principalement chez les patients qui n’ont pas reçu de traitement hormonal antérieur.
- COMMENTAIRE GENERAL
La mise en route du traitement : peut être accompagnée d’une accentuation des signes cliniques et des symptômes, en particulier d’une discrète augmentation des douleurs osseuses.
Quelques cas d’aggravation d’une hématurie pré-existante, ou d’une obstruction urinaire, de sensation de faiblesse ou de paresthésies des membres ont été signalés avec les analogues de la LH-RH. Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez les malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux qui présentent une obstruction urinaire. - BOUFFEE DE CHALEUR
En cours de traitement.
Il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la supression de la sécrétion de testostérone. - LIBIDO(DIMINUTION)
En cours de traitement.
Il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la supression de la sécrétion de testostérone. - IMPUISSANCE
En cours de traitement.
Il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la supression de la sécrétion de testostérone. - FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE (RARE)
De l’ordre de 3 à 4 %. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Des membres inférieures. - VERTIGE (RARE)
Moins de 2%. - DYSPNEE (RARE)
Moins de 2%. - CEPHALEE
- PALPITATION
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE LA VISION
- DEPRESSION
- ANOREXIE
- HYPERSUDATION
Froides, nocturnes. - ALOPECIE
- SOMNOLENCE (EXCEPTIONNEL)
Moins de 1%.
- MISE EN GARDE
Des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement par un analogue de la LH-RH.
Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales.
Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Lors de l’utilisation de la voie nasale, il est utile de faire des dosages réguliers de la testostéronémie afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux inférieur ou égal à un nanogramme/ml. - SURVEILLANCE MEDICALE
La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique et/ou par examen scannographique ; au niveau prostatique la réponse est appréciée par (outre l’examen clinique et le toucher rectal) échographie et/ou par examen scannographique. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Il est utile de faire des dosages réguliers de testostéronémie afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux inférieur ou égal à un nanogramme/ml. - SPORTIFS
- SENSIBILISATION
A l’alcool benzylique. - HYPERSENSIBILITE
A la buséréline.
Traitement
Quelques cas de surdosage unique ou répété ont été rapportés. Après administration accidentelle d’une dose quotidienne comprise entre 3 et 12 mg par voie sous-cutanée, la symptomatologie a été absente ou s’est limitée à des signes locaux, des cephalees,
des vertiges, une asthenie, des douleurs abdominales, d’intensité modérée et d’évolution favorable après la poursuite du traitement aux doses recommandées.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Traitement d’entretien (relais par la voie nasale de la voie injectable) :
2 pulvérisations de 100 mcg dans chaque narine 3 fois par jour (soit 1.2 mg par jour).
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.
Mode d’Emploi :
– il est nécessaire d’expliquer au patient comment
utiliser correctement le nébuliseur et d’insister auprès de lui sur l’importance de respecter la posologie quotidienne ainsi que le caractère continu du traitement.
– le traitement devra être poursuivi sans interruption, même si le malade est enrhumé.
–
l’association à un antiandrogène en début de traitement, voire une semaine avant (administré afin de pallier les effets éventuels d’une élévation transitoire de la testostéronémie peut être poursuivie à plus long terme afin de s’opposer à l’action des
androgènes d’origine surrénalienne.
– la boîte de un flacon de solution nasale correspond à une semaine de traitement et la boîte de quatre flacons à un mois de traitement.
– il est utile de faire pratiquer des dosages réguliers de la testostéronémie
afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux inférieur ou égal à 1 ng/ml.