ICACINE 75 mg/1.5 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
ICACINE 75 mg/1.5 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : ICACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 1/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- mise sur le marché 1/1/1981
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 323396-3
1
ampoule(s)
1.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 7/4/1981
- inscription SS 7/4/1981
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
- radiation collectivités 8/9/1996
- radiation SS 29/9/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IConditionnement 2
Numéro AMM : 554731-2
20
ampoule(s)
1.50
ml
verreEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 206 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DIBEKACINE SULFATE 75 mg
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SULFURIQUE ACIDE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B09.
ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE DE LA FAMILLE DES AMINOSIDES DU GROUPE DES DEOXYSTREPTAMINES.
LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL DE LA DIBEKACINE EST LE SUIVANT :
. ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
– E.COLI
– KLEBSIELLA
– ENTEROBACTER
– SERRATIA
– PROTEUS INDOLE –
– PROTEUS INDOLE +
– SALMONELLA
– SHIGELLA
– PSEUDOMONAS
– ACINETOBACTER
– STAPHYLOCOQUES . ESPECES RESISTANTES (CMI SUPERIEURE OU EGALE A 16 MCG/ML)
– MENINGOCOQUES
– STREPTOCOQUES DONT LES PNEUMOCOQUES
– TREPONEMA PALLIDUM
– GERMES ANAEROBIES .
BIEN QU’INACTIVE IN VITRO SUR LES STREPTOCOQUES, LA DIBEKACINE POSSEDE UNE ACTIVITE SYNERGIQUE AVEC LES BETA-LACTAMINES SUR CES GERMES.
CETTE ACTIVITE SYNERGIQUE EXISTE EGALEMENT, MAIS A UN DEGRE MOINDRE SUR LES STAPHYLOCOQUES.
LORSQUE POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’A PAS ETE ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE EN CAUSE PERMET DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE, RESISTANTE OU INTERMEDIAIRE.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA DIBEKACINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
ELLES SONT LIMITEES :
– AUX INFECTIONS A BACILLES GRAM NEGATIF DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS RENALES ET UROLOGIQUES.
– L’ASSOCIATION DE LA DIBEKACINE AVEC UN AUTRE ANTIBIOTIQUE POURRA ETRE JUSTIFIEE DANS CERTAINES INFECTIONS A GERMES SENSIBLES EN SE BASANT SUR LES DONNEES BACTERIOLOGIQUES, EN PARTICULIER DANS LEURS MANIFESTATIONS :
. RENALES, UROLOGIQUES ET GENITALES . SEPTICEMIQUES ET ENDOCARDITIQUES . MENINGEES (EN Y ADJOIGNANT UN TRAITEMENT LOCAL) . RESPIRATOIRES . CUTANEES (STAPHYLOCOCCIE MALIGNE DE LA FACE) . ARTICULAIRES.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUEPEUT AUSSI ETRE EN RAPPORT AVEC L’ASSOCIATION DE PRODUITS REPUTES NEPHROTOXIQUES.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE
TRAITEMENT PROLONGEFAVORISEE NOTAMMENT PAR L’INSUFFISANCE RENALE FONCTIONNELLE DES SUJETS AGES OU PAR L’ASSOCIATION A DES PRODUITS OTOTOXIQUES.
CEPENDANT LES EXPERIMENTATIONS COMPARATIVES ONT DEMONTRE QUE LE POTENTIEL TOXIQUE DE LA DIBEKACINE SUR LA FONCTION AUDITIVE EST PRATIQUEMENT NUL CHEZ L’ANIMAL. - REACTION ALLERGIQUE
- RASH
- URTICAIRE
- NEUTROPENIE
REGRESSIVE
- ATTEINTE AUDITIVE
Anomalie vestibulaire et cochléaire : n’utiliser qu’en cas de stricte nécessité. - INSUFFISANCE RENALE
N’utiliser qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine.
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénales est nécessaire.
Contrôler les taux sériques si possible. - SUJET AGE
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité. - TRAITEMENT PROLONGE
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité. - TRAITEMENT ITERATIF
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise du médicament. - GROSSESSE
L’innocuité n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléo-vestibulaire du foetus). Cependant des expérimentations chez l’animal ont montré que le potentiel toxique de la dibékacine est pratiquement nul sur la cochlée du foetus de cobaye.
L’extrapolation à l’homme doit être faite avec précaution. - ALLAITEMENT
Passage dans le lait.
Traitement
EN CAS DE SURDOSAGE OU D’ATTEINTE TOXIQUE, LES TECHNIQUES
D’EPURATION EXTRARENALE (HEMODIALYSE OU DIALYSE PERITONEALE) PEUVENT
ETRE PRATIQUEES POUR ACCELER L’ELIMINATION DE L’ANTIBIOTIQUE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le sujet adulte, l’enfant et le nourrisson :
– Fonctions rénales normales :
La posologie recommandée est de trois milligrammes par kilo et par jour, soit trois injections de un milligramme par kilo réparties dans la journée à
huit heures d’intervalle.
Cette posologie peut être réduite à deux milligrammes par kilo et par jour répartis en deux injections de un milligramme par kilo dans les infections qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital.
.
Posologie Particulière :
– En
cas d’insuffisance rénale il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de
contrôle.
.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et de procéder à une adaptation de la posologie de la dibékacine.
a) Posologie conseillée
en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr = clairance de la créatinine)
– Clcr > trente millilitres par minute : un milligramme par kilo toutes les douze heures.
– trente millilitres par minute > Clcr > quinze millilitres par minute: un
milligramme par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures.
– quinze millilitres par minute > Clcr > cinq millilitres par minute : zéro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures.
– Clcr < cinq millilitres par minute : zéro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les trente six à quarante huit heures.
– chez le malade hémodialysé : une injection d’ un milligramme par kilo à la fin de chaque hémodialyse.
.
b) Posologie conseillée en fonction de la
créatininémie sachant que, T1/2 = 0.3 Cr
T1/2 = demi-vie plasmatique d’élimination (heures) .
Cr = valeur de la créatininémie en milligramme par litre .
. Si T1/2 < douze heures :
– la posologie conseillée est de un milligramme par kilo toutes les
trois T1/2 .
. Si T1/2 > douze heures :
– la posologie conseillée est de zéro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les T1/2.
.
Mode d’Emploi:
– La dibékacine peut être administrée par voie intramusculaire, intraveineuse (perfusion lente) ou
sous-cutanée lorsque la voie intramusculaire est contre-indiquée (association avec les anticoagulants).
– La voie intramusculaire est la voie d’administration habituelle.
– Par voie intraveineuse la dibékacine sera administrée uniquement par perfusion,
diluée dans cent vingt cinq à deux cent cinquante millilitres ou plus de sérum physiologique ou glucosé isotonique et sur une durée minimale de trente à soixante minutes.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu’il était possible,
par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections était de trois par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’expérience acquise indique qu’en général le
nombre d’injections est de deux, voire une seule par jour :
– La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* à fonction rénale normale
*
lorsque le traitement n’excède pas dix jours,
* en l’absence de neutropénie,
* à l’exclusion des infections à germes Gram positif,
* pour des infections à germes Gram négatif, à l’exclusion des pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une
efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. huit heures).
– Dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le
plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser sept à dix jours ; une concentration résiduelle inférieure à deux
microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.
.
Incompatibilité physico-chimique:
– Eviter de mélanger la dibékacine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre
médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.