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GLUCOSULFA comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LA 6030

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : GLUCOSULFA

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1965
  2. octroi d’AMM 27/10/1975
  3. publication JO de l’AMM 6/7/1976
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304487-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  unité(s)
  verre jaune
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1964
  2. arrêt de commercialisation 1/9/1990
  3. radiation SS 21/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 8.65 F
  
  Prix public TTC : 14.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METFORMINE CHLORHYDRATE 0.40 g
  • TOLBUTAMIDE 0.125 g

  Principes non-actifs

  • GOMME ARABIQUE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIABETIQUE ORAL (BIGUANIDE ASSOCIE A SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10B-D02.
     L’effet antidiabétique du Glucosulfa est la conséquence d’une synergie additive et synchrone de ses composants :
     – augmentation de l’utilisation cellulaire du glucose par la metformine
     – stimulation de la secrétion d’insuline par la tolbutamide.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Diabète (diabète de l’obèse, diabète de la cinquantaine, diabète métapléthorique, diabète intermédiaire) ne présentant pas d’acétonurie lorsque la stricte application du régime n’a pas permis la normalisation du poids et/ou de la glycémie.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Survient lors de l’instauration du traitement le plus souvent et régresse spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption à titre momentané de poudres inertes ou de dérivés atropiniques ou d’antispasmodiques pour prévenir ces troubles, il est recommandé d’administrer le glucosulfa en deux ou trois prises au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Survient lors de l’instauration du traitement le plus souvent et régresse spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption à titre momentané de poudres inertes ou de dérivés atropiniques ou d’antispasmodiques pour prévenir ces troubles, il est recommandé d’administrer le glucosulfa en deux ou trois prises au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Survient lors de l’instauration du traitement le plus souvent et régresse spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption à titre momentané de poudres inertes ou de dérivés atropiniques ou d’antispasmodiques pour prévenir ces troubles, il est recommandé d’administrer le glucosulfa en deux ou trois prises au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  5. PRURIT
     Effet rare qui régresse à l’arrêt du traitement.
  6. ERYTHEME
     Effet rare qui régresse à l’arrêt du traitement.
  7. URTICAIRE
     Effet rare qui régresse à l’arrêt du traitement.
  8. REACTION CUTANEE
     Effet rare qui régresse à l’arrêt du traitement.
  9. TROUBLE HEPATIQUE
  10. ICTERE CHOLESTATIQUE
  11. LEUCOPENIE
  12. THROMBOPENIE
  13. PURPURA
  14. AGRANULOCYTOSE
  15. APLASIE MEDULLAIRE
  16. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Hypoglycémies liées aux sulfamides hypoglycémiants.
      Des hypoglycémies modérées ou graves, y compris avec perte de connaissance surviennent habituellement en cas :
      -d’administration injustifiée, à savoir diabètes contrôlables par le régime seul
      -de prise accidentelle de dose excessive,surtout à craindre chez les sujets âgés
      -d’alimentation insuffisante en hydrates de carbone
      -d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique avérées et objectivées par des tests biologiques
      -de potentialisation de l’effet hypoglycémiant par association avec certains médicaments.
  17. ACIDOSE LACTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      JEUNE
      ALCOOL
      CETOSE
      HYPOXEMIE
      INSUFFISANCE RENALE
      DIABETE MAL EQUILIBRE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Acidose lactique liée aux biguanides. La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d’un état d’acidose lactique, complication métabolique dont la mortalité est élevée en l’absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
      La survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales violentes et d’une grande asthénie chez un malade traité, doit attirer l’attention du médecin; une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d’une élévation de la créatininémie, doit entraîner l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Pour éviter les hypoglycémies il est recommandé de commencer le traitement d’un diabète non insulinodépendant par l’observation d’un régime de restriction glucidique et/ou calorique de facon à contrôler si possible par le regime seul les glycémies à jeun et post-prandiales. Il est également recommandé de prêter la plus grande attention à l’âge du patient: les buts recherchés peuvent être moins stricts chez les vieillards que chez les sujets d’âge mûr.
     
     Les glycémies non strictement contrôlées par le régime seul peuvent être tolérées chez les vieillards sans qu’il soit nécessaire de prescrire des sulfamides hypoglycémiants. La prescription doit être progressive et prudente en surveillant les glycémies à jeun et post prandiales dans les jours qui suivent l’administration. En cas de manifestations hypoglycémiques, mêmes modérées ou bénignes (sueurs, fringale, tachycardie, `malaise`) réduire la posologie de Glucosulfa, voire de l’arrêter quitte à reprendre le traitement ultérieurement. A doses moins importantes l’hypoglycémie grave s’accompagne de troubles du comportement ou de paralysie et/ou coma en cas de perte de connaissance il convient d’administrer par voie veineuse du sérum glucosé hypertonique à 30% et d’hospitaliser le malade en urgence pour un apport prolongé de glucose en perfusion.
  3. REGIME RESTRICTIF
     L’utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypocalorique et hypoglucidique, les contrôles biologiques habituels doivent être régulièrement pratiqués, la créatininémie sérique doit être mesurée avant l’établissement du traitement et régulièrement surveillée.
  4. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale ou d’autres causes de décompensation du diabète, la mise à l’insuline doit être envisagée.
  5. UROGRAPHIE
     En cas de radiographie avec produit de contrste iv (urographie intraveineuse, angiographie), le traitement par Glucosulfa doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être réinstallé que deux jours après l’examen radiologique.
  6. ANGIOGRAPHIE
     En cas de radiographie avec produit de contrste iv (urographie intraveineuse, angiographie), le traitement par Glucosulfa doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être réinstallé que deux jours après l’examen radiologique.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Insuffisance rénale organique ou fonctionnelle, même modérée (taux de créatininémie supérieur ou égal à 15 mg/litre).
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Toutes affections ou situations susceptibles d’entraîner une anoxie tissulaire: insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire etc… ou d’induire une pertubation métabolique avec acidose (intoxication alcoolique aiguë, insuffisance hépatique sévère).
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Toutes affections ou situations susceptibles d’entraîner une anoxie tissulaire: insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire etc… ou d’induire une pertubation métabolique avec acidose (intoxication alcoolique aiguë, insuffisance hépatique sévère).
  5. ACIDOSE METABOLIQUE
     Toutes affections ou situations susceptibles d’entraîner une anoxie tissulaire: insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire etc… ou d’induire une pertubation métabolique avec acidose (intoxication alcoolique aiguë, insuffisance hépatique sévère).
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Toutes affections ou situations susceptibles d’entraîner une anoxie tissulaire: insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire etc… ou d’induire une pertubation métabolique avec acidose (intoxication alcoolique aiguë, insuffisance hépatique sévère).
  7. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
     Toutes affections ou situations susceptibles d’entraîner une anoxie tissulaire: insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire etc… ou d’induire une pertubation métabolique avec acidose (intoxication alcoolique aiguë, insuffisance hépatique sévère).
  8. DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
  9. PRECOMA DIABETIQUE
  10. DIABETE INSULINODEPENDANT
      En tant que traitement antidiabétique isolé.
  11. DIABETE JUVENILE
      En tant que traitement antidiabétique isolé.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Avant et pendant les 2 jours qui suivent une intervention chirurgicale, une UIV ou une angiographie.
  13. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Au miconazole par voie générale.
  15. GROSSESSE

  Surdosage

  Traitement
  
  Les accidents de surdosage peuvent exposer aux hypoglycémies.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle:
  quatre à six comprimés par jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  à prendre en fin de repas.

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