CELESTENE 4 mg/1 ml solution injectable

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CELESTENE 4 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : CELESTENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/4/1964
    2. mise sur le marché 15/7/1964
    3. validation de l’AMM 21/11/1997
    4. rectificatif d’AMM 23/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 301946-0

    3
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. inscription SS 8/8/1964


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 20.51 F

    Prix public TTC : 31.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554330-8

    25
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/8/1964


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 154.25 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
      Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption parentérale de la forme injectable est très rapide. Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et est éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures; sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      A / Usage systémique :
      * Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
      * Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
      – Allergiques :
      Oedème de Quincke sévère, en complément des antihistaminiques;
      choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
      – Infectieuses :
      Fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
      Laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      – Neurologiques :
      Oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
      – ORL :
      Dyspnée laryngée.
      – Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines :
      Induction de la maturation foetale.
      B / Usage local :
      Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
      Ce médicament est indiqué dans les affections :
      – Dermatologiques :
      Cicatrices chéloïdes.
      – OPH :
      Injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l’uvée intermédiaire.
      – ORL :
      Irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
      – Rhumatologiques :
      . Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.
      . Injections périarticulaires : tendinites, bursites.
      . Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
    3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    4. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    5. FIEVRE TYPHOIDE
    6. OEDEME LARYNGE
    7. OEDEME CEREBRAL
    8. DYSPNEE
    9. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES
    10. CHELOIDE
    11. INFLAMMATION OCULAIRE
    12. SINUSITE AIGUE
    13. ARTHRITE
    14. ARTHROSE
    15. TENDINITE
    16. BURSITE
    17. SYNDROME DU CANAL CARPIEN
    18. MALADIE DE DUPUYTREN

    Effets secondaires

    2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

    3. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Liée à l’administration intraveineuse.

    4. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    5. ALCALOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    6. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    9. SYNDROME DE CUSHING
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Iatrogène.

    10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois définitive.

    12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Révélation d’un diabète latent.

    14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
    15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    16. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

    17. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    18. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    19. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    20. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des têtes fémorales.

    21. HOQUET
    22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
    27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    37. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    38. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    39. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
    40. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    41. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    42. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

    43. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

    44. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

    45. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

    46. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue précoce.

    47. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
    48. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
    49. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
    50. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

    51. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      A / Liée à l’usage systémique :

      – Terrain allergique :

      De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

      – Ulcère gastroduodénal :

      En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.

      – Infections :

      La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

      Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

      – Surveillance particulière :

      L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

      B / Liée à l’usage local :

      – Effets systémiques :

      Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

      . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

      . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

      . vaccins vivants.

      – Injections multiples et répétées :

      Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.

      C / Liée aux deux voies :

      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    3. RELAIS THERAPEUTIQUE
      – Usage systémique :

      Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
    4. RETENTION HYDROSODEE
      – Usage systémique :

      Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
    5. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
      TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

      – Usage systémique :

      La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

    6. DIABETE
      – Toutes voies :

      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      – Toutes voies :

      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension arterielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    8. CONTACT A EVITER
      – Usage systémique :

      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
    9. ASEPSIE RIGOUREUSE
      Usage local.
    10. ETAT PSYCHOTIQUE
      Usage local :
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.
    11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Usage local :
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer une hypertension artérielle sévère.
    12. HEMODIALYSE
      – Usage local :

      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés.
    13. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :

      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.
    14. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.
    15. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    16. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
    17. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

    Contre-Indications

    2. ETAT INFECTIEUX
      Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection, à l’exclusion des indications spécifiées.
    3. HEPATITE
      Usage systémique.
    4. HERPES
      Usage systémique.
    5. VARICELLE
      Usage systémique.
    6. ZONA
      Usage systémique.
    7. ETAT PSYCHOTIQUE
      Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique.
    8. VACCINATION
      Vaccins vivants : usage systémique.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    10. TROUBLES DE LA COAGULATION
    11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAARTICULAIRE

    – 4 – PERIARTICULAIRE

    – 5 – SOUS-CONJONCTIVALE

    – 6 – ENDOSINUSALE

    – 7 – INTRALESIONNELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
    Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze (0.75) milligrammes de bétaméthasone.
    –
    Usage systémique :
    Injections intraveineuses ou intramusculaires.
    La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
    Une à quatre ampoules à
    répéter dans les vingt quatre heures, selon l’état du malade.
    – Usage local :
    Une demi à deux ampoules selon le lieu de l’injection et l’affection à traiter. Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie
    sous-cutanée.
    L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

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