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CELESTENE 4 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CELESTENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1964
  2. mise sur le marché 15/7/1964
  3. validation de l’AMM 21/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 23/3/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301946-0
  
  3
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. inscription SS 8/8/1964

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.51 F
  
  Prix public TTC : 31.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554330-8
  
  25
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/8/1964

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 154.25 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 5.30 mg
    Quantité correspondant à 4 mg de bétaméthasone.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption parentérale de la forme injectable est très rapide. Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et est éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures; sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     A / Usage systémique :
     * Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
     * Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
     – Allergiques :
     Oedème de Quincke sévère, en complément des antihistaminiques;
     choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
     – Infectieuses :
     Fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
     Laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques :
     Oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
     – ORL :
     Dyspnée laryngée.
     – Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines :
     Induction de la maturation foetale.
     B / Usage local :
     Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
     Ce médicament est indiqué dans les affections :
     – Dermatologiques :
     Cicatrices chéloïdes.
     – OPH :
     Injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l’uvée intermédiaire.
     – ORL :
     Irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
     – Rhumatologiques :
     . Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.
     . Injections périarticulaires : tendinites, bursites.
     . Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  4. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  5. FIEVRE TYPHOIDE

  6. OEDEME LARYNGE

  7. OEDEME CEREBRAL

  8. DYSPNEE

  9. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES

  10. CHELOIDE

  11. INFLAMMATION OCULAIRE

  12. SINUSITE AIGUE

  13. ARTHRITE

  14. ARTHROSE

  15. TENDINITE

  16. BURSITE

  17. SYNDROME DU CANAL CARPIEN

  18. MALADIE DE DUPUYTREN

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Liée à l’administration intraveineuse.

  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogène.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois définitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Révélation d’un diabète latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT

  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  16. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  17. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  18. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  19. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  20. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des têtes fémorales.

  21. HOQUET

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT

  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  37. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  38. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  39. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT

  40. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  41. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  42. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  43. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  44. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

  45. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  46. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue précoce.

  47. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  48. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  49. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

  50. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  51. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     A / Liée à l’usage systémique :
     
     – Terrain allergique :
     
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     
     – Ulcère gastroduodénal :
     
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – Surveillance particulière :
     
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
     
     B / Liée à l’usage local :
     
     – Effets systémiques :
     
     Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
     
     . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
     
     . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
     
     . vaccins vivants.
     
     – Injections multiples et répétées :
     
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
     
     C / Liée aux deux voies :
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systémique :
     
     Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     – Usage systémique :
     
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     – Usage systémique :
     
     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension arterielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     – Usage systémique :
     
     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Usage local.

  10. ETAT PSYCHOTIQUE
      Usage local :
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.

  11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Usage local :
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer une hypertension artérielle sévère.

  12. HEMODIALYSE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés.

  13. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.

  14. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.

  15. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  16. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  17. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

  
  

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection, à l’exclusion des indications spécifiées.

  3. HEPATITE
     Usage systémique.

  4. HERPES
     Usage systémique.

  5. VARICELLE
     Usage systémique.

  6. ZONA
     Usage systémique.

  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique.

  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systémique.

  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  10. TROUBLES DE LA COAGULATION

  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.

  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – PERIARTICULAIRE
  
  – 5 – SOUS-CONJONCTIVALE
  
  – 6 – ENDOSINUSALE
  
  – 7 – INTRALESIONNELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze (0.75) milligrammes de bétaméthasone.
  –
  Usage systémique :
  Injections intraveineuses ou intramusculaires.
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
  Une à quatre ampoules à
  répéter dans les vingt quatre heures, selon l’état du malade.
  – Usage local :
  Une demi à deux ampoules selon le lieu de l’injection et l’affection à traiter. Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie
  sous-cutanée.
  L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

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