EXTENCILLINE 0.6 M UI poudre et solution pr usage parentéral

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EXTENCILLINE 0.6 M UI poudre et solution pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 4968 RP


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : EXTENCILLINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/12/1953
    2. mise sur le marché 15/1/1954
    3. rectificatif d’AMM 23/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 303910-3

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 19/3/1973


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.07 F

    Prix public TTC : 17.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 550419-4

    50
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    50
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 264.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-E08.
      La benzathine benzylpénicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des pénicillines de type G. La benzathine benzylpénicilline injectable assure une pénicillinémie efficace et très prolongée après une administration unique.
      – Spectre d’activité antibactérienne :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      * Streptocoques A
      * Tréponème.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Distribution :
      Après injection par voie IM profonde, la benzathine benzylpénicilline s’hydrolyse très lentement en libérant de la benzylpénicilline.
      Le pic sérique est obtenu 12 à 24 heures après l’injection. La longue demi-vie plasmatique assure une pénicillinémie stable et prolongée.
      Au 14 ème jour après l’injection IM de 2 400 000 UI, le taux sérique est de 0.12 mcg/ml.
      Au 21 ème jour après l’injection de 1 200 000 UI, 89 à 97.4 % des sujets ont une pénicillinémie de 0.06 mcg/ml (rappelons que 1 UI = 0.6 mcg).
      La diffusion humorale est bonne, la diffusion tissulaire est faible.
      La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 60 %.
      Biotransformation :
      La biotransformation est faible.
      Excrétion :
      Lélimination est essentiellement urinaire.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzathine-benzylpénicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles et notamment :
      – prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigü,
      – traitement de la syphilis et du pian.
    2. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
    3. SYPHILIS
    4. PIAN

    1. REACTION ALLERGIQUE
    2. URTICAIRE
    3. EOSINOPHILIE
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    5. GENE RESPIRATOIRE
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    8. NAUSEE
    9. VOMISSEMENT
    10. DIARRHEE
    11. CANDIDOSE
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques.
    13. ANEMIE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    14. LEUCOPENIE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    15. THROMBOPENIE (RARE)
      Thrombopénie réversible, manifestation d’origine immunoallergique.
    16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    17. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas d’entérocolite pseudomembraneuse après administration ont été décrits.
    18. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    19. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    20. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    21. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées.

      L’administration d pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

      – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
    2. ALLAITEMENT
      Le passage de la benzathine benzylpénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez l’enfant.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
    4. REGIME DESODE
      Tenir compte de la teneur en sodium : 5,5mg par flacon.

    1. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
      Allergie connue aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigü :
    tous les dix ou quinze jours une injection intra-musculaire de :
    deux millions quatre cent mille unités internationales chez l’adulte.
    six cent mille à un million deux cent
    mille unités internationales chez l’enfant selon l’âge.
    – Cure des tréponématoses :
    une injection intra-musculaire tous les huit jours de deux millions quatre cent mille unités internationales.
    .
    Mode d’Emploi :
    A injecter par voie IM profonde
    exclusivement. Ne pas injecter par voie IV.
    Préparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 2 ml d’eau pour préparation injectable pour une dose de 0,6 MUI. Agiter soigneusement avant l’emploi.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique
    :
    Solution d’hyposulfite de magnésium à 10% et à 25%.
    .
    Grossesse
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
    effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a
    apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la benzathine benzylpénicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, la benzathine benzylpénicilline peut
    être prescrite pendant la grossesse, si besoin.


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