SUPREFACT 1 mg/ml solution injectable
SUPREFACT 1 mg/ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – HOE 766
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : SUPREFACT
Evénements :
- octroi d’AMM 14/3/1986
- publication JO de l’AMM 7/6/1986
- mise sur le marché 15/10/1986
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328505-5
2
flacon(s)
6
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
- agrément collectivités 27/9/1986
- inscription SS 27/9/1986
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 156.24 F
Prix public TTC : 185.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 6
ml- BUSERELINE ACETATE 6.30 mg
busereline acetate, quantite correspondant a 6mg de busereline
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
- HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-E01.
– L’acétate de buséréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la LH-RH naturelle.
– Les études conduites chez l’homme et chez l’animal ont montré, qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée d’acétate de buséréline entraîne une inhibition de la secrétion gonadotrope supprimant par conséquent, les fonctions testiculaires chez l’homme et ovariennes chez la femme.
– L’administration d’une dose quotidienne d’acétate de buséréline entraîne une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux des stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone chez l’homme et estradiol chez la femme). La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les stéroÏdes gonadiques, dans un délai de 2 à 4 semaines, à des taux de castration aussi longtemps que le produit est administré.
Cancer de la prostate:
une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement a été observée avec les analogues de la LH-RH. Le traitement est susceptible d’entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs. - HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.
Préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro:
l’administration répétée d’acétate de buséréline supprime les pics spontanés et itératifs de LH.
La désensibilisation hypophysaire permet le développement d’une cohorte folliculaire satisfaisante.
-
– Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
Un effet favorable du médicament est susceptible d’être observé principalement chez les patients qui n’ont pas reçu de traitement hormonal antérieur.
– Préparation à l’induction de l’ovulation pour la fécondation in vitro.
- COMMENTAIRE GENERAL
La mise en route du traitement du cancer de la prostate:peut être accompagnée d’une accentuation des signes cliniques et des symptômes, en particulier d’une discrète augmentation des douleurs osseuses.
Quelques cas d’aggravation d’une hématurie pré-existante, ou d’une obstruction urinaire, de sensation de faiblesse ou de paresthésies des membres ont été signalés avec les analogues de la lh-rh. Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en une à deux semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d’une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez les malades menacés par la survenue de desordres neurologiques ou chez ceux qui présentent une obstruction urinaire. - BOUFFEE DE CHALEUR
En cours de traitement du cancer de la prostate.
Il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la supression de la secrétion de testostérone.
Rare apparition lors de la préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro. - LIBIDO(DIMINUTION)
En cours de traitement du cancer de la prostate : il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la suppression de la secrétion de testostérone. - IMPUISSANCE
En cours de traitement du cancer de la prostate.
Il s’agit d’effets indésirables attendus, liés à la suppression de la secrétion de testostérone. - FIEVRE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - NAUSEE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - VOMISSEMENT
En cours de traitement du cancer de la prostate. - RASH
En cours de traitement du cancer de la prostate. - PRURIT
En cours de traitement du cancer de la prostate. - URTICAIRE (RARE)
De l’ordre de 3- 4 % en cours de traitement du cancer de la prostate. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Des membres inférieures.
En cours de traitement du cancer de la prostate. - VERTIGE (RARE)
Moins de 2%.
En cours de traitement du cancer de la prostate. - DYSPNEE (RARE)
Moins de 2 %.
En cours de traitement du cancer de la prostate. - CEPHALEE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - PALPITATION
En cours de traitement du cancer de la prostate. - DIARRHEE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - CONSTIPATION
En cours de traitement du cancer de la prostate. - TROUBLE DE LA VISION
En cours de traitement du cancer de la prostate. - DEPRESSION
En cours de traitement du cancer de la prostate. - ANOREXIE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - HYPERSUDATION
Froides, nocturnes.
En cours de traitement du cancer de la prostate. - ALOPECIE
En cours de traitement du cancer de la prostate. - SOMNOLENCE (EXCEPTIONNEL)
Moins de 1 %.
En cours de traitement du cancer de la prostate. - ASTHENIE (RARE)
Effet secondaire signalé lors de la préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro. - ERUPTION CUTANEE
Quelques cas d’éruption maculo-papuleuse et prurigineuse au point d’injection ont été signalés, lors de la préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro; l’administration d’antihistaminiques h1 a permis la régression de la symptomatologie ou son amélioration, le traitement pouvant être ainsi poursuivi jusqu’à son terme. - HYPERSTIMULATION OVARIENNE
Lors de l’association avec des gonadotrophines. - DOULEUR PELVIENNE
Lors de l’association avec des gonadotrophines. - DOULEUR ABDOMINALE
Lors de l’association avec des gonadotrophines. - TROUBLE DE L’HUMEUR
Des cas isolés de troubles de l’humeur (dépression, épisode hypomaniaque) ont été signalés chez la femme lors de la préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro.
- MISE EN GARDE
– Cancer de la prostate:
Des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement par un analogue de la lh-rh.
Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales.
Pour la même raison l’indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
– Préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro:
l’augmentation du recrutement folliculaire induite par injection de buséréline lorsqu’ell est associée aux gonadotrophines, peut être importante chez certains patientes prédisposées et en particulier en cas d’ovaires polykystiques.
La réponse ovarienne à l’association buséréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d’une patiente à l’autre, et dans certains cas d’un cycle à l’autre pour une même patiente. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Cancer de la prostate:
La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique et/ou par examen scannographique:
au niveau prostatique, la réponse est appréciée par (outre l’examen clinique et le toucher rectal) échographie et/ou par examen scannographique.
– Préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro:
. L’induction de l’ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques strict et réguliers: dosages rapides des oestrogènes plasmatiques, échographies.
. En cas de réponse excessive des ovaires, il est recommandé d’interrompre le cycle du traitement, en cessant les injections de gonadotrophines mais en poursuivant deux ou trois jours les injections de buséréline pour éviter la survenue d’un pic de lh. - DEPRESSION
Une surveillance régulière sera exercée chez les patientes ayant des antécédents de dépression. - SPORTIFS
- SENSIBILISATION
A l’alcool benzylique. - HYPERSENSIBILITE
A la buséréline. - GROSSESSE
Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
– Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
– En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Traitement
Quelques cas de surdosage unique ou répété ont été rapportés. après administration accidentelle d’une dose quotidienne comprise entre 3 et 12mg par voie sous-cutanée, la symptomatologie a été absente ou s’est limitée à des signes locaux, des céphalées,
des vertiges, une asthénie, des douleurs abdominales, d’intensité modérée et d’évolution favorable après la poursuite du traitement aux doses recommandées.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Cancer de la prostate:
zéro millilitre cinq (0,5 ml ) soit cinq cent microgrammes (500mcg) par voie sous-cutanée trois fois par jour pendant sept jours.
– Préparation à l’induction de l’ovulation pour fécondation in vitro:
zéro
millilitre trois (0,3 ml ) soit trois cent microgrammes (300mcg) par voie sous-cutanée deux fois par jour (matin et soir). Le traitement est commencé le premier ou le second jour du cycle et poursuivi pendant la stimulation par gonadotrophines exogènes
jusqu’au déclenchement de l’ovulation par hcg. La stimulation par hmg et fsh est entreprise lorsque la désensibilisation hypophysaire est satisfaisante.
.
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Mode d’Emploi:
Cancer de la prostate:
l’association à un antiandrogène en début de traitement
voire une semaine avant (administré afin de pallier les effets éventuels d’une élévation transitoire de la testostéronémie) peut être poursuivie à long terme afin de s’opposer à l’action des androgènes d’origine surrénallienne.