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GELDENE 0.5 % Gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – FELDENE 0,5% GEL POUR APPLICATION LOCALE

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : GELDENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/1/1989
  2. publication JO de l’AMM 12/5/1989
  3. mise sur le marché 21/2/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331670-3
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/2/1990
  2. inscription SS 7/2/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.06 F
  
  Prix public TTC : 21.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PIROXICAM 0.50 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • CARBOMERE 940 excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A07.
     Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Absorption :
     Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l’ordre de 5 %.
     Distribution :
     La demi-vie plasmatique est d’environ 50 heures.
     La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
     Métabolisme et Excrétion :
     Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
     Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5- métabolite.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
     – Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
  3. TENDINITE
  4. ENTORSE
  5. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. RASH
  3. PRURIT
  4. ERYTHEME
  5. REACTION CUTANEE BULLEUSE
  6. PHOTOSENSIBILISATION
  7. COLORATION DE LA PEAU
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’APPLICATION
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Ces autres effets systémiques sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif ( effets digestifs, rénaux ).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations respiratoires : les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.
     
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d’application accidentelle, rincer abondamment à l’eau.
     
     L’apparition d’une réaction cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. PANSEMENT OCCLUSIF
     Eviter toute application sous pansement occlusif.
  4. RECOMMANDATION
     En cas d’utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port des gants est recommandé.
  5. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     – Allergie au piroxicam ou aux substances d’activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine.
     – Allergie à l’un des excipients.
  3. ASTHME
     Antécédents d’asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aspirine.
  4. DERMATOSES SUINTANTES
  5. ECZEMA
  6. LESION CUTANEE INFECTEE
  7. BRULURES
  8. PLAIE
  9. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     Une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle avec fermeture prématurée du canal artériel);
     Un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les cinq premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisation obstrétricales extrêment limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du sixième mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage rincer abondamment à l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte (plus de quinze ans).
  Deux à quatre applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  Bien se laver les mains après chaque
  utilisation.

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