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CORTIFRA solution auriculaire (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB MA 1543

  
  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : CORTIFRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/8/1978
  2. mise sur le marché 15/3/1979
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 328936-6
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10.50
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/1/1979
  2. inscription SS 27/1/1979
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.70 F
  
  Prix public TTC : 12 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 0.25 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 1.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 400 excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • THIOMERSAL conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A01.
     Association d’un ester soluble de prednisolone et d’un antibiotique bactéricide (framycétine) d’usage exclusivement local.
     -Celui-ci est particulièrement actif sur les germes suivants :
     cocci (staphylocoque doré), bacilles gram- (escherichia coli, klebsiella pneumoniae, haemophilus influenzae)
     -Germes inconstamment sensibles : pseudomonas
     -Germes habituellement résistants : streptocoques dont les pneumocoques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Otites externes à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif otites moyennes aigües incisées.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     A symptomatologie cutanée il peut exister des allergies croisées entre les différents antibiotiques de la famille des aminosides.

  3. TOXICITE AUDITIVE
     En cas de tympan ouvert : risques d’ototoxicité vestibulaire ou cochléaire.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Vérifier l’état du tympan avant toute prescription.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire a une action autre que locale au niveau de l’oreille externe. Peut être responsable de phénomène irréversible d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre en particulier avec les aminosides) la présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie cutanée à l’antibiotique mais peut modifier leur expression clinique.
     
     Une éventuelle sensibilisation cutanée à la framycétine pourrait compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique antigéniquement apparenté.

  3. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE

  3. DESTRUCTION TYMPANIQUE
     D’origine infectieuse ou traumatique.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – AURICULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Adultes : utiliser en bains d’oreilles (cinq gouttes) de quelques minutes deux fois par jour; enfants : utiliser en bains d’oreilles (trois gouttes) de quelques minutes deux fois par jour en laissant la tête penchée.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi:
  Faire tiédir le flacon; la durée du traitement usuel ne doit pas excéder dix jours, au delà la conduite à tenir devra être réévaluee en règle générale, il est recommandé de ne pas utiliser sous pression.
  

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