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LIBRADOL 500 mg comprimés effervescents (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : LIBRADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1985
  2. mise sur le marché 15/2/1988
  3. publication JO de l’AMM 16/11/1988
  4. arrêt de commercialisation 1/8/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327933-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 14.20 F
  
  Prix public TTC : 23.60 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • DEXTRATES excipient
  • SACCHARINE SODIQUE ANHYDRE excipient
  • AROME CITRON aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symtômatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
  3. ERYTHEME (RARE)
  4. URTICAIRE (RARE)
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
  3. REGIME DESODE
  4. REGIME HYPOSODE
  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal, il n’existe pas d’étude de tératogénèse.
     
     – Chez la femme :
     
     – Premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     – Aprés le premier trimestre cet analgésique non anti-inflammatoire ne parait pas faire courir de risque foetal lors de la prise au cours des 2ème et 3ème trimestre.
  6. ALLAITEMENT

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  4. ENFANTS DE MOINS DE 7 ANS

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Lors d’examens paracliniques, la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Bien que la forme effervescente agisse comme facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel il faut savoir que le paracétamol en surdosage massif provoque les symptômes suivants :
  nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage à partir de 10g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complete et
  irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminasés hépatiques, de la lactico-deshydrogénase,
  de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  . transfert immédiat en milieu hospitalier . évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique . avant de
  commencer le traitement prélever un tube de sang, pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
  . le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote n-acétylcystéiné par voie i.v.
  ou voie orale, si possible
  avant la dixième heure.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants de sept à quinze ans :vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour à répartir en trois à quatre prises soit :
  . de sept à douze ans: un demi comprimé une à trois fois par jour.
  . de douze à quinze ans : un comprimé
  une à trois fois par jour.
  Ne pas dépasser la dose maximale de cinquante milligrammes par kilogramme et par jour.
  Adulte et enfant de plus de quinze ans : zéro gramme cinq (0.5) à un gramme par prise, une à trois fois par jour soit un à deux comprimés,
  une à trois fois par jour. Ne pas dépasser trois grammes par jour soit six comprimés par jour.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Posologie maximale par prise :
  . de sept à douze ans : un demi comprimé . de douze à quinze ans : un comprimé . adultes : deux
  comprimés
  – Posologie maximale par jour :
  . de sept à douze ans : un comprimé et demi . de douze à quinze ans : trois comprimés . adultes : six comprimés.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Intervalle minimum entre deux prises : quatre heures.
  – En cas
  d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  – Eviter l’administration prolongée.
  

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