ISORYTHM 125 mg gélules à libération prolongée

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ISORYTHM 125 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – DISOGRAM LP 125MG


    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : ISORYTHM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/9/1987
    2. publication JO de l’AMM 8/12/1987
    3. mise sur le marché 15/12/1989
    4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329893-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    translucide

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/4/1988
    2. inscription SS 7/4/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.51 F

    Prix public TTC : 30.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01B-A03.
      Antiarythmique de la classe Ia de Vaughan-Williams. Le disopyramide est un inhibiteur des canaux sodiques à effet stabilisant de membrane.
      – Propriétés électrophysiologiques et antiarythmiques :
      Le disopyramide est actif sur divers modèles expérimentaux d’arythmies auriculaires et ventriculaires, ischémiques ou non.
      En électrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
      . une diminution de la vitesse de dépolarisation et de l’amplitude du potentiel d’action (phase 0) ;
      . un allongement de la durée du potentiel d’action ;
      . une diminution de la vitesse de dépolarisation lente spontanée (phase 4) ;
      . un allongement de la période réfractaire effective aux niveaux auriculaire et ventriculaire.
      En électrophysiologie clinique :
      . la conduction est ralentie dans le faisceau de His et le réseau de Purkinje ; . la conduction est également ralentie dans les voies de conduction accessoire du syndrome de Wolff-Parkinson-White (si les conductions antérograde et rétrograde sont ralenties, l’effet prédomine sur la conduction rétrograde).
      – Propriétés hémodynamiques :
      Le disopyramide :
      . augmente les résistances périphériques,
      . modifie peu la fréquenbce cardiaque et la pression artérielle,
      . possède un effet inotrope négatif pouvant être marqué à fortes doses et/ou en cas d’insuffisance cardiaque pré-existante.
      – Autres propriétés :
      Le disopyramide :
      . est anesthesique local.
      . est un atropinique.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Isorythm LP est une forme à libération prolongée de disopyramide, présentée en microgranules enrobés d’un film au travers duquel se fait la diffusion du principe actif.
      Les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants :
      – chez le sujet sain, après prise unique, le pic de concentration est atteint à la cinquième heure, la demi-vie apparente d’élimination atteint16 heures ;
      – chez le malade, après prises réitérées d’Isorythm LP 250 mg matin et soir, des concentrations thérapeutiques situées entre 2 et 4 mg/l sont maintenues dans l’intervalle de 12 heures entre chaque prise. Les différences entre les concentrations minimales et maximales sont peu élevées.
      Les paramètres pharmacocinétiques sont altérés en cas d’insuffisance rénale, chez le sujet âgé et chez le malade alité.

    1. ***
      Prévention des récidives des :
      – tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
      – tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
      Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG;
      – tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    2. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE(PREVENTION)
    3. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    1. TROUBLE DU RYTHME VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOKALIEMIE
      ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
      ALLONGEMENT DE QT

      Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l’aggravation ou l’apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes).
      Le disopyramide augmente l’intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointe.
      Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l’association à d’autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l’espace QT.

    2. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Elargissement de QRS, blocs sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE
    5. DYSURIE
      Effet atropinique.
    6. RETENTION D’URINE
      Effet atropinique, observé notamment chez le prostatique.
    7. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet atropinique.
    8. DIPLOPIE
      Effet atropinique.
    9. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet atropinique.
    10. CONSTIPATION
      Effet atropinique.
    11. TROUBLE PSYCHIQUE
      Effet atropinique.
    12. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet atropinique.
    13. NAUSEE
      Effet atropinique.
    14. VOMISSEMENT
      Effet atropinique.
    15. ANOREXIE
      Effet atropinique.
    16. DIARRHEE
      Effet atropinique.
    17. IMPUISSANCE
      Effet atropinique.
    18. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
    19. ICTERE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    20. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    21. RASH (EXCEPTIONNEL)
    22. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    23. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      D’autres antiarythmiques de la classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
      Comme pour les autres antiarythmiques de la classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du disopyramide en termes de survie ou de mort subite.
    2. ARYTHMIE
      Le disopyramide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes.
      Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
    4. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
      La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sinoauriculaire doit faire interrompre la mexilétine.
      Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
      En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
    5. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
      L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent être corrigées avant l’administration du disopyramide.
    6. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DIABETE
      INSUFFISANCE RENALE

      Chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d’insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s’impose du fait du risque d’hypoglycémie.

    7. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite et le rythme d’administration modifié.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.
    9. PORT DE PACEMAKER
      Porteurs de stimulateurs cardiaques : prendre en compte la possibilité d’une élévation de seuil.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Quel que soit le trouble rythmique.
    4. BLOC DE BRANCHE COMPLET
      Bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l’oreillette, en l’absence d’appareillage.
    5. QT LONG
      Préexistant.
    6. GLAUCOME
      Liée à l’activité anticholinergique du disopyramide.
    7. MYASTHENIE
      Liée à l’activité anticholinergique du disopyramide.
    8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Liée à l’activité anticholinergique du disopyramide.
    9. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      Liée à l’activité anticholinergique du disopyramide.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes (autres antiarythmiques de classe Ia, sotalol, amiodarone, bépridil, diphémanil, vincamine, érythromicine IV, sultopride) : risque majoré de troubles du rythme, notamment de torsades de pointes.
      2 / Associations déconseillées :
      – Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine) : risque majoré de torsades de pointes.
      – Laxatifs stimulants : risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même qu’une bradycardie et un espace QT long préexistant). Surveillance clinique et ECG.
    11. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal. Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du disopyramide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse sous disopyramide n’en justifie pas l’interruption.
    12. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    2. MYDRIASE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. ARRET CARDIAQUE
    5. TROUBLE RESPIRATOIRE
    6. COMA

    Traitement

    Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que : allongement marqué des espaces QT, annonciateur d’autres troubles du rythme, avec à l’extrême des torsades de pointe entraînant des syncopes à répétition,
    élargissement du QRS, bloc auriculoventriculaire de degré variable.
    Les signes cliniques d’intoxication peuvent comporter :
    une mydriase bilatérale (évocatrice), une hypotension artérielle (voire choc), un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou
    asystolie, des troubles respiratoires, un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d’intoxicaiton massive.
    A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n’existe pas d’antidote spécifique du
    disopyramide.
    Le traitement d’une intoxication aigüe doit être mené en unités de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
    – un lavage gastrique précoce,
    – l’administration d’un purgatif suivi
    de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
    – l’administration IV d’isoprénaline et/ou d’autres vasopresseurs et/ ou d’agents inotropes positifs,
    – si nécessaire : perfusion de lactate et/ou magnésium, assistance électrosystolique,
    électroconversion, insertion d’un ballon intraaortique, assistance respiratoire,
    – une hémodialyse, une hémofiltration ou hémoperfusion avec du charbon activé ont été utilisées pour diminuer les taux sériques de disopyramide.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Les gélules à libération prolongée, dosées à 125 mg de disopyramide, sont destinées soit à remplacer le traitement soit à compléter le traitement par les gélules à libération prolongée dosée à 250 mg (Isorythm LP 250 mg).
    Chez les
    malades nécessitant une posologie réduite, elle sera de 1 gélule à 125 mg matin et soir.
    Dans le cas d’un complément, la posologie sera d’une gélule à 250 mg et une gélule à 125 mg matin et soir. Une dose dépassant 750 mg par jour ne peut être
    administrée que sous surveillance cardiologique stricte et/ou contrôle des concentrations sanguines du disopyramide.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite. A titre indicatif : une gélule à 125 mg
    matin et soir pour une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min.
    Clairance inférieure à 30 ml/min : utiliser la forme gélules à 100 mg pour adapter les doses.
    – En cas d’insuffisance hépatique, la posologie doit également être réduite et
    adaptée en fonction de la surveillance de l’électrocardiogramme et éventuellement des concentrations plasmatiques de disopyramide. L’utilisation de la forme Isorythm 100 mg, gélule est recommandée.


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