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RYTHMOL 300 mg comprimés enrobés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : RYTHMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/6/1983
  2. publication JO de l’AMM 2/8/1983
  3. mise sur le marché 15/12/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326571-0
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 19/12/1984
  2. agrément collectivités 23/12/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 59.44 F
  
  Prix public TTC : 77.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROPAFENONE CHLORHYDRATE 300 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • MACROGOL 400 enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IC (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-C03.
     Cet antiarythmique appartient à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.
     Chez l’homme,
     – A l’étage auriculaire :
     . augmentation du temps de conduction sino-auriculaire et des périodes réfractaires effectives auriculaires
     . action peu marquée sur l’automatisme sinusal : effet bradycardisant, surtout si la fréquence cardiaque est élevée (il se manifeste alors de jour comme de nuit, toutefois un peu plus prononcé en période diurne qu’en période nocturne).
     – An niveau du noeud auriculoventriculaire :
     . augmentation des périodes réfractaires effectives
     . ralentissement de la conduction nodale.
     – A l’étage ventriculaire :
     . allongement du temps de conduction intraventriculaire
     . augmentation des périodes réfractaires du His-Purkinje et du myocarde ventriculaire à un moindre degré.
     – Sur les faisceaux accessoires :
     . ralentissement de la conduction, aussi bien antérograde que rétrograde
     . augmentation des périodes réfractaires antérograde et rétrograde même dans les faisceaux à période réfractaire courte.
     – Autres effets :
     . aux doses thérapeutiques, la propafénone possède un effet bêta-bloquant et un effet inotrope négétif
     . la propafénone n’a pas d’effet atropinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des récidives des :
     – tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
     – tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
     Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
     – tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  3. VOMISSEMENT
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  4. CONSTIPATION
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  5. RASH
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  6. LIPOTHYMIE
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  7. VERTIGE
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  8. TROUBLE DE LA VISION
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  9. DYSGUEUSIE
     Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  10. TREMBLEMENT
      Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  11. CEPHALEE
      Effet généralement bénin, transitoire et régressif.
  12. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Des poussées d’insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  13. CHOC CARDIOGENIQUE
      Des poussées d’insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  14. BRADYCARDIE
      Ralentissement de conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de conduction préexistants.
  15. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Aggravation d’un trouble de la conduction cardiaque.
      La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
  16. ARYTHMIE(AGGRAVATION)
      Comme tous les autes antiarythmiques de classe I, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – D’autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de six jours et de moins de deux ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
     
     – Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du chlorhydrate de propafénone en termes de survie ou de mort subite.
  3. ARYTHMIE
     La propafénone, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament.
     
     L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
  4. TROUBLES DE CONDUCTION
     – La propafénone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
     
     – La survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre la propafénone.
     
     – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
     
     En cas de modification de la posologie de la propafénone ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant es anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
  5. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
     L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigés avant l’administration de chlorhydrate de propafénone.
  6. FLUTTER AURICULAIRE
     Utilisation dans l’indication du flutter auriculaire :
     
     Des observations de transformation en flutter 1/1 ont été rapportées. Il peut donc être judicieux d’associer un ralentisseur nodal (digitaliques, diltiazem, verapamil, bêta-bloquants) dans certains cas laissés au jugement du médecin.
     
     Il est cependant souligné que cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie en cas d’insuffisance hépatique modérée (cf. posologie).
  8. PORT DE PACEMAKER
     Porteurs de stimulateurs cardiaques : prendre en compte la possibilité d’une élévation de seuil.
  9. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé chez l’animal, l’utilisation en cas de grossesse est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE
     aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
  3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  4. MALADIE DE L’OREILLETTE
     en l’absence d’appareillage.
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     De deuxième et troisième degré non appareillé. Contre-indication absolue.
  6. BLOC DE BRANCHE
     complet.
  7. BLOC BI-FASCICULAIRE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     quel que soit le trouble rythmique.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (relative)
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association déconseillée : la propafénone ne doit pas être associée aux autres antiarythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d’effets cardiaques indésirables.
  11. BRONCHOPATHIES OBSTRUCTIVES SEVERES (relative)
  12. INTOXICATION DIGITALIQUE (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage impose une prise en charge en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle est de deux comprimés à trois cents mg par jour.
  La posologie maximale est de trois comprimés par jour.
  Dans les cas suivants :
  – sujets âgés
  – insuffisance hépatique modérée,
  la dose sera de un comprimé à trois
  cents mg par jour. La posologie pourra, si nécessaire, être augmentée sous surveillance clinique et électrocardiographique.

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