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MYOLASTAN 50 mg comprimé enrobé sécable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 4261 CB

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : MYOLASTAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/6/1967
  2. publication JO de l’AMM 29/9/1967
  3. mise sur le marché 27/5/1969
  4. validation de l’AMM 24/3/1993
  5. rectificatif d’AMM 1/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306953-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/7/1968
  2. agrément collectivités 6/9/1968
  3. inscription SS 6/9/1968

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.48 F
  
  Prix public TTC : 47.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • TETRAZEPAM 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • COPOLYVIDONE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • PHTALATE DE BUTYLE enrobage
  • EUDRAGIT E 100 enrobage
  • MACROGOL 1500 enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X07.
     Le tétrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante : sur le plan neurophysiologique, l’activité myorelaxante relève d’un mécanisme d’action central par le renforcement de l’inhibition GABA-ergique présynaptique. L’action du tétrazépam sur l’hypertonie musculaire est liée à une inhibition présynaptique sur l’arc réflexe mono et polysynaptique ainsi qu’une activité inhibitrice supraspinale.
     – anxiolytique,
     – sédative,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnésiante.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption digestive du tétrazépam est rapide puisque le délai d’apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilité est élevée.
     Dans le sang, le tétrazépam est surtout présent sous forme inchangée, principalement responsable de l’activité pharmacologique.
     La fixation du tétrazépam aux protéines sériques est élevée mais n’est pas déplacée, in vitro, par divers médicaments antalgiques ou antiinflammatoires.
     Le métabolisme du tétrazépam est essentiellement hépatique. Son élimination se fait majoritairement par voie urinaire (70 %) et, dans une moindre proportion, par voie fécale (30 %) ; le métabolite principal excrété est un dérivé glucuroconjugué, l’hydroxy-3′-tétrazépam.
     La demi-vie d’élimination est de 22 heures +/- 4.
     Après administration répétée de doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport à ceux obtenus après une dose unique.
     L’alimentation ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tétrazépam.
     Chez les sujets âgés, on note un allongement de la demi-vie d’élimination qui conduit à diminuer la posologie.
     La cinétique est peu modifiée en cas d’insuffisance rénale, même sévère ; cependant, l’allongement de la demi-vie, non significatif mais d’une grande variabilité d’un sujet à l’autre, peut justifier, par prudence, la réduction de la posologie en cas d’insuffisance rénale sévère.
     Chez les insuffisants hépatiques, on note un ralentissement de l’élimination qui pourra rendre nécessaire une diminution de la posologie.
     Le passage des benzodiazépines à travers le placenta et le lait maternel a été démontré.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  3. SENSATION DE VERTIGE
     Sensations ebrieuses.
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  4. ASTHENIE
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  5. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  7. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  8. AMNESIE ANTEROGRADE
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  9. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les sujets âgés) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
     Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  10. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  11. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  13. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  14. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  15. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  16. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  17. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  18. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      à type d’érythème, prurit, urticaire, oedème de Quincke.
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  19. ERYTHEME
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  20. PRURIT
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  21. URTICAIRE
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  23. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  24. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Ces réactions sont survenues lors d’associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets.
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  25. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      Ces réactions sont survenues lors d’associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets.
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  26. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’étude d’efficacité et de sécurité chez l’enfant dans cette indication, ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 15 ans).

     – Tolérance :
     Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
     – Dépendance :
     Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     . durée du traitement,
     . dose,
     . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     – Phénomène de rebond :
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation d’une anxiété.
     – Amnésie :
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
     – Réactions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : insomnie, agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité, idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Elles imposent l’arrêt du traitement. Le sujet âgé y est davantage exposé.

  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalités d’arrêt progressif du traitement :
     Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
     Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  4. TROUBLES PSYCHIQUES
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
     En cas de dépression ou d’anxiété associée, ce médicament doit être utilisée avec précaution dans la mesure où il peut favoriser un passage à l’état suicidaire.
  5. SUJET AGE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  9. MYASTHENIE
     L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      En conséquence, ce médicament ne sera prescrit pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, baisse de la vigilance, sensation ébrieuse.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
     Hypersensibilité aux benzodiazépines.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encéphalopathie.
  6. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage de ce médicament dans le lait maternel est faible : toutefois des effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) ont été rapportés chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  8. ALCOOL (relative)
     Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  9. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
  Les
  cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit
  traité.
  En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiqué si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut
  permettre de réduire l’absorption.
  L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut
  fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
  – Chez les malades ambulatoires :
  Commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
  La posologie pourra être augmentée progressivement, chaque jour, d’un demi-comprimé pour atteindre la dose de
  cent milligrammes par jour qui pourra être répartie dans la journée, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une prise vespérale unique.
  – Chez les malades hospitalisés ou alités :
  Commencer par un
  comprimé à cinquante milligrammes, le soir au coucher.
  Augmenter progressivement chaque jour d’un demi à un comprimé jusqu’a la dose efficace habituelle de cent cinquante milligrammes par jour qui pourra être répartie en deux prises (un comprimé le
  matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
  – Chez le sujet âgé :
  Il est recommandé de diminuer la posologie : par exemple la moitié de la posologie moyenne pourra être suffisante.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprimé est à avaler sans
  le croquer, avec un peu d’eau.
  Durée du traitement :
  Le traitement doit être aussi bref que possible.

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