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NODEX ADULTES sirop en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BROTHIER

  Produit(s) : NODEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1988
  2. mise sur le marché 1/10/1988
  3. publication JO de l’AMM 23/10/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331270-5
  
  10
  récipient(s) unidose(s)
  10
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/7/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 21.70 F
  
  Prix public TTC : 34.85 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.025 g

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME CARAMEL MENTHE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     – Antitussif d’action centrale, dérivé morphinique.
     – Pas d’action sur le centre respiratoire à doses thérapeutiques, mais dépression à fortes doses.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie ; il est excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilation des bronches, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques, vérification d’obstacles intrabronchiques); et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  4. SUJET AGE
     La posologie sera diminuee de 50% et pourra eventuellement etre augmentee du quart, en fonction de la tolerance et des besoins.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en sucre par dose : environ 2.65 g.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En règle générale, insuffisance respiratoire quel que soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique).
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ASSOCIATION AUX IMAO
     Risque d’hyperpyrexie, hyperexcitabilité, collapsus, décès.
  5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  6. ALLAITEMENT
     Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. CONFUSION MENTALE
  5. SOMNOLENCE
  6. URTICAIRE
  7. FLOU VISUEL
  8. NYSTAGMUS
  9. COMA
  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Symptômes d’un surdosage survenant plus particulièrement lors d’association avec antihistaminiques:
  . Nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence, éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.
  . En cas de surdosage massif: coma,
  dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement :
  . En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
  . En cas de convulsions : benzodiazépines (i.v. chez l’adulte et le grand enfant, intrarectale chez le petit enfant).
  .
  Evacuation digestive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans.
  Une dose trois à quatre fois par jour correspond à vingt cinq milligrammes de dextrométhorphane bromhydrate par prise, soit soixante quinze à cent milligrammes par jour.
  Les
  prises seront espacées d’au moins quatre heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Le traitement symptomatique doit être court (moins d’une semaine).

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