ZYLORIC 100 mg comprimés

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ZYLORIC 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – 304 K


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : ZYLORIC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/9/1967
    2. publication JO de l’AMM 7/2/1968
    3. mise sur le marché 13/5/1968
    4. validation de l’AMM 30/6/1997
    5. rectificatif d’AMM 14/2/2000


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 325983-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    28
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/7/1985
    2. inscription SS 18/7/1985


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.37 F

    Prix public TTC : 14.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 311555-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    100
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 27 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIGOUTTEUX (INHIBITEUR DE L’URICOSYNTHESE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M04A-A01.
      L’allopurinol est un uricofreinateur : il empêche la formation d’acide urique. Il inhibe la xanthine-oxydase, qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l’acide urique : il diminue l’uricémie et l’uraturie.
      L’allopurinol est également un substrat pour la xanthine-oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l’effet thérapeutique de l’allopurinol.
      L’allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l’uricémie s’abaisse en 24-48 heures. La prise quotidienne d’allopurinol entraîne une chute maximale de l’uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d’arrêt du traitement, l’uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d’où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après absorption gastro-intestinale rapide mais incomplète, l’allopurinol est métabolisé, en majeure partie, en oxypurinol ; le pourcentage d’allopurinol absorbé qui est oxydé en oxypurinol est fonction inverse du dosage.
      Les demi-vies plasmatiques de l’allopurinol et de l’oxypurinol sont respectivement d’environ 1 et 20 heures. L’élimination est essentiellement rénale.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).
      – Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu’elle s’accompagne d’hyperuraturie, de lithiase urique ou d’insuffisance rénale.
      – Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.
      – Traitement et prévention de la lithiase urique.
      – Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

    3. HYPERURICEMIE

    4. GOUTTE

    5. LITHIASE URIQUE

    6. LITHIASE URIQUE(PREVENTION)


    Effets secondaires

    2. CRISE DE GOUTTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      L’administration de Zyloric, comme celle de tous les hypouricémiants, peut provoquer en début de traitement des accès de goutte, d’où la nécessité d’associer la colchicine en début de traitement chez les goutteux.

    3. ERUPTION PRURIGINEUSE (RARE)
      Réaction cutanée rare et pouvant être grave.

    4. ERYTHEME (RARE)
      Réaction cutanée rare et pouvant être grave.

    5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
      Réaction cutanée rare et pouvant être grave.

    6. ERUPTION BULLEUSE (RARE)
      Réaction cutanée rare et pouvant être grave.

    7. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

    9. HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
      Le syndrome associe à divers degrés fièvre, atteintes de l’état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal.

    10. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Des chocs anaphylactiques ont été exceptionnellement rapportés, le plus souvent chez de spatients ayant déjà développé une réaction allergique lors d’une prsie antérieure d’allopurinol.

    11. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    12. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    13. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    14. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    15. LYMPHADENOPATHIE (RARE)
      Quelques cas de lymphadénopathie angio-immunoblastique, réversible à l’arrêt du traitement, ont été également signalés.

    16. TROUBLE HEPATIQUE
      De rares cas d’élevation asymptomatiqque des enzymes hépatiques, voire d’hepatite (incluant necrose hepatique et hepatite granulomateuse) ont été rapportés en dehors de totu contexte d’hypersensibilité généralisée.

    17. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Trouble digestif très rarement assez important pour obliger à interrompre le traitement.
      Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.

    18. NAUSEE
      Trouble digestif très rarement assez important pour obliger à interrompre le traitement.
      Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.

    19. DIARRHEE
      Trouble digestif très rarement assez important pour obliger à interrompre le traitement.
      Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.

    20. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)

    21. VERTIGE (RARE)

    22. CEPHALEE (RARE)

    23. GYNECOMASTIE (RARE)

    24. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)

    25. STOMATITE (EXCEPTIONNEL)

    26. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hyperuricémie asymptomatique :
      L’hyperuricémie asymptomatique modérée (uricémie < 90 mg/l) n'est pas une indication au traitement par l'allopurinol.
      – Réactions cutanées :
      Les réactions cutanées sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. De façon exceptionnelle, des éruptions cutanées graves telles que des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont été signalées.
      Les délais d’apparition sont habituellement inférieurs à 1 mois mais peuvent être exceptionnellement longs, parfois de plusieurs années.
      Lorsque ces effets cutanés sont graves (symptômes ou signes oculaires, buccaux ou génitaux, prurit intense, éruption profuse accompagnée de fièvre et/ou d’adénopathies, bulles ou érosions cutanées), le traitement doit être impérativement arrêté et sa reprise est contre-indiquée.
      – Syndrome d’hypersensibilité généralisée :
      Le syndrome d’hypersensibilité généralisée est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte de l’état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il peut survenir à n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premières semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n’a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient présentant un ou plusieurs des signes cités.
      Ce syndrome impose l’arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L’arrêt du traitement est la condition essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.

    3. CRISE DE GOUTTE AIGUE
      Ne jamais commencer un traitement par l’allopurinol lors d’une crise aiguë de goutte.

    4. TRAITEMENT ASSOCIE
      Chez les goutteux, la colchicine (1 mg/24 h) doit être systématiquement associée à l’allopurinol dans les 2 ou 3 premiers mois de traitement, afin d’éviter le déclenchement d’une crise aiguë.

    5. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
      L’uricémie et l’uraturie des 24 heures seront vérifiées à intervalles réguliers.

    6. SYNDROME DE LESCH-NYHAN
      Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d’éviter la survenue de lithiase xanthique.

    7. HEMOPATHIES MALIGNES
      Chez les patients atteints d’hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l’hyperuricémie ou l’hyperuraturie existante avant d’initier le traitement par les cytotoxiques.

    8. INSUFFISANCE RENALE
      Une attention particulière est recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de la fréquence accrue des effets indésirables.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      Liée à la forme pharmaceutique.

    4. ALLAITEMENT
      Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqué en cas d’allaitement.

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Vidarabine : association déconseillée.
      Risque accru d’apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion), par inhibition partielle du métabolisme de l’anti-viral.

    6. GROSSESSE (relative)
      Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’allopurinol lorsqu’il est administré en cours de grossesse.
      Une élévation de l’acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
      En conséquence, l’utilisation de l’allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    7. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DIARRHEE
    4. VERTIGE
    5. DOULEUR LOMBAIRE
    6. OLIGURIE

    Traitement

    – Symptomatologie :
    Pour des doses allant jusqu’à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés : nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
    – Traitement :
    Traitement
    hospitalier en milieu spécialisé. Assurer une diurèse abondante pour augmenter l’élimination de l’allopurinol et de son métabolite. L’allopurinol et l’oxypurinol sont dialysables.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    La posologie usuelle est de 100 à 300 mg par jour. Elle doit être déterminée en fonction de l’uricémie et de l’uraturie qui doivent être contrôlées régulièrement.
    Il est recommandé avant la prescription de rechercher une
    insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé
    * Dans les hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes et à leur traitement par cytotoxique : la posologie moyenne peut s’élever jusqu’à :
    – chez l’adulte : 10 mg/kg/jour, à répartir dans la
    journée ;
    – chez l’enfant : 20 mg/kg/jour.
    * Chez certains malades hyperuricémiques et pour la prévention des récidives de lithiase calcique : des posologies de 300 mg peuvent être nécessaires.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – Insuffisants rénaux : la
    posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
    . clairance de la créatinine : 80 < 100 ml/min, dose maximale préconisée : 300 mg/j,
    . clairance de la créatinine : 40 < 80 ml/min, dose maximale préconisée : 200 mg/j,
    . clairance de la créatinine : 20 < 40 ml/min, dose maximale préconisée : 100 mg/j,
    . clairance de la créatinine : Clcr < 20 ml/min, dose maximale préconisée : 100 mg/,1 jour sur 2.
    La posologie doit être ajustée de façon à maintenir
    l’uricémie dans la zone souhaitée.
    – Dialyse : chez l’insuffisant rénal dialysé, la prescription d’allopurinol est généralement inutile du fait de l’épuration d’acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant
    nécessaire, l’allopurinol pourra être donné à la fin des séances d’hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, après les repas.

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