DILATRANE 100 mg gélules à libération prolongée

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DILATRANE 100 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LABOMED

    Produit(s) : DILATRANE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1948
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1948
    3. octroi d’AMM 15/1/1948
    4. validation de l’AMM 7/7/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303177-4

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    bleuté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/9/1983
    2. inscription SS 30/9/1983


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.75 F

    Prix public TTC : 15.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
      La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
      Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
      – relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’oesophage;
      – stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;
      – vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit ªmalinº);
      – action diurétique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.
      Le Tmax se situe entre 3 et 7 heures.
      La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%.
      Le volume de distribution est de 0.45 à 0.50 l/kg.
      Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l’élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
      La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge, elle est plus faible chez l’enfant que chez l’adulte. Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
      Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
      Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
      La théophylline franchit la barrière foeto-placentaire.
      La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

    1. ***
      Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
    2. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. CEPHALEE
    5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    6. INSOMNIE
    7. TACHYCARDIE
    8. CRISE CONVULSIVE
      Signe d’intoxication confirmée mais peut en être le premier signe, notamment chez l’enfant.
    9. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Majoration possible par la théophylline chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien.

    10. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      Avec hémorragie et syndrome occlusif.

    1. MISE EN GARDE
      En raison de grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins.

      Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme.

      La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

      La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.

      Diminuer les doses en raison du risque de surdosage.
    3. INSUFFISANCE CORONAIRE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie
    4. OBESITE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.

      Adapter la posologie par rapport au poids idéal.
    5. HYPERTHYROIDIE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.

      Diminuer les doses en raison du risque de surdosage.
    7. ANTECEDENTS COMITIAUX
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie an cas d’association avec :

      – la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxitiline, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole, et avec un inducteur enzymatique.
    9. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrés C, en particulier chez le jeune enfant : diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline.

    10. GROSSESSE
      Les études effectués chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

      Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilié chez le nouveau-né.

      En conséquence, l’utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.
    11. ALLAITEMENT
      La théophylline passe dans le lait matenel, ce qui peut être à l’origine d’une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

    1. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
    2. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Enoxacine : association contre-indiquée.
      Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
      – Erythromycine : association déconseillée.
      Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant.
      Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.
      – Viloxazine : association déconseillée.
      Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).
      Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec controle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

    Traitement

    * Signes :
    – chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
    – chez
    l’adulte : les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre. Sont observés essentiellement : nausées, vomissements, douleures épigastriques, tachycaride, céphalées, insomnie, excitation, désorietation, délire, convulsions, hyperthermie et
    arrÃte cardiaque.
    * Conduite à tenir :
    Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale. La théophylline est dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de vingt kilogrammes (environ six ans).
    La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets
    indésirables.
    Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet
    thérapeutique sans effet indésirable.
    Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après trois jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque
    augmentation de dose.
    En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de deux milligrammes par kilogramme par jour.
    Chez l’enfant de plus
    de trente mois, en dessous d’une dose quotidienne de seize milligrammes par kilogramme par jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas dans tous les cas, quatre cents milligrammes par jour, et en l’absence de facteurs de risque de
    diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
    Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent entre huit et vingt microgrammes par
    millilitre.
    Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de vingt microgrammes par millilitre.
    A titre indicatif :
    – Enfant de six à huit ans (vingt à vingt cinq kilogrammes) :
    Posologie initiale préconisée : dix à quatorze milligrammes par kilogramme
    par jour.
    Posologie habituellement efficace : treize à vingt milligrammes par kilogramme par jour.
    La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
    – Enfant de neuf à seize ans (plus de vingt cinq kilogrammes) :
    Posologie initiale préconisée : dix
    à douze milligrammes par kilogramme par jour.
    Posologie habituellement efficace : dix à seize milligrammes par kilogramme par jour.
    La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
    – Adulte :
    Posologie initiale préconisée : cinq à huit
    milligrammes par kilogramme par jour.
    Posologie habituellement efficace : sept à douze milligrammes par kilogramme par jour sans dépasser huit cents milligrammes par jour.
    La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
    En cas d’obésité, la
    posologie sera adpatée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
    La gélule ne doit pas être ouverte.


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