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PROFENID 2.5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PROFENID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 15/1/1989
  4. rectificatif d’AMM 10/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330008-5
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 11/11/1988
  2. agrément collectivités 21/5/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.44 F
  
  Prix public TTC : 24.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE excipient
  • TRIETHANOLAMINE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
     Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l’ordre de 5 %, ce qui permet d’obtenir un effet local.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique en traumatologie bénigne (entorses, contusions).
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     rougeur, prurit et sensations de brûlures.
  3. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
     ou phlycténulaire, pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement.
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  5. PHOTOSENSIBILISATION
  6. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme, peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  7. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
     En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavande), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
  9. IRRITATION CUTANEE
     En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations cutanées.
  10. SECHERESSE DE LA PEAU
      En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une sécheresse de la peau.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’études spécifiques d’innocuité menées chez l’enfant, ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
     – L’apparition d’une réaction cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
  4. RECOMMANDATION
     Le port des gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
  5. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter toute exposition au soleil des zones traitées par le kétoprofène gel pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la fin du traitement.
  6. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
     – Antécédent d’allergie à l’un des excipients.
  3. DERMATOSES SUINTANTES
  4. ECZEMA
  5. LESIONS INFECTEES
  6. BRULURES
  7. PLAIE
  8. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du 3 ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’application de trop fortes doses peut entraîner l’exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.
  En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
  Deux applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  Bien se laver les mains après chaque utilisation.
  

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