MAGNEVIST solution injectable (IV)

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MAGNEVIST solution injectable (IV)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : MAGNEVIST

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1988
    2. publication JO de l’AMM 1/10/1988
    3. mise sur le marché 14/11/1988
    4. rectificatif d’AMM 19/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 331763-1

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/10/1988
    2. inscription SS 31/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 259.14 F

    Prix public TTC : 300 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 331764-8

    1
    flacon(s)
    15
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/10/1988
    2. inscription SS 31/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 383.72 F

    Prix public TTC : 438.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 331143-3

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/10/1988
    2. inscription SS 31/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 493.36 F

    Prix public TTC : 560.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 336082-2

    1
    flacon(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 31/8/1994
    2. mise sur le marché 29/9/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 149.51 F

    Prix public TTC : 178 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08C-A01.
      Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d’optimiser le contraste en IRM.
      Il n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique et est d’une grande inertie biologique.
      Concentration en produit de constraste : 0,5 mol / l.
      Osmolarité à 37 degrés C : 1960 mOsm / kg H2O.
      Viscosité à 37 degrés C : 2,9 mPa.
      pH : 6,5 – 8.

      Propriétés Pharmacocinétiques :
      Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l’équilibre hémodynamique. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.
      Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d’environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.

    1. ***
      Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
      – pathologies cérébrales et médullaires,
      – pathologies du rachis,
      – et autres pathologies du corps entier.
    2. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

    1. REACTION CUTANEE
      Réactions cutanéomuqueuses de type allergique.
    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Réactions douloureuses locales en cas d’extravasation du produit.

    3. SENSATION DE CHALEUR
      Sur le trajet veineux.
    4. DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX
      Légère douleur.
    5. HEMOLYSE (RARE)
      Une élévation transitoire jusqu’à 2 fois la normale supérieure du fer sérique, de la bilirubine libre et de la ferritine a été observée chez moins de 3% des patients.
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. CEPHALEE
    9. VERTIGE
    10. FLUSH
    11. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ANTECEDENTS ALLERGIQUES

      Rares réactions allergoïdes, le plus souvent bénignes, notamment chez les sujets présentant des antécédents allergiques.

    12. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Les réactions allergoïdes peuvent dans certains cas exceptionnels se traduire par un choc anaphylactique grave nécessitant un traitement d’urgence.
    13. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Bien qu’exceptionnellement rapportées, des crises convulsives peuvent survenir plusieurs heures après l’injection du produit.

    1. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Limitation de la dose injectée et surveillance accrue de la fonction rénale.
    2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Il est recommandé de tenir compte du risque de réaction allergoïde parfois grave.
    3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
      Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.
    4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
    5. SURVEILLANCE MEDICALE
      Comme toute injection de complexes paramagnétiques, assurer la surveillance du malade par un médecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire.
    6. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu’elles sont administrées pendant la grossesse.

      En conséquence, l’utilisation de Magnevist ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    7. ALLAITEMENT
      Les données expérimentales montrent que le passage de Magnevist dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.
      En conséquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqué avec Magnevist.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. PORT DE PACEMAKER
      Contre-indication liée à l’IRM.
    3. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
      Contre-indication liée à l’IRM.
    4. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Injection intraveineuse stricte.
    Chez l’adulte, comme chez l’enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

    L’examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant
    l’injection. L’amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l’administration du produit.

    Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de
    tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.


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