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TIEUCALY suppositoires enfants (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de 5 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GOUPIL

  Produit(s) : TIEUCALY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1966
  2. mise sur le marché 1/10/1967
  3. publication JO de l’AMM 1/12/1968
  4. arrêt de commercialisation 5/11/1995
  5. retrait d’AMM 1/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310652-6
  
  1
  boîte(s)
  8
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 5/11/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2
  g

  Principes actifs

  • GAIACOL 50 mg
  • EUCALYPTOL 25 mg
  • CAMPHRE 25 mg
  • AMYLEINE CHLORHYDRATE 2 mg
  • PHOLCODINE 8 mg
  • PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 10 mg
  • SALICYLAMIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CHLOROPHYLLE LIPOSOLUBLE colorant (excipient)
  • TRIGLYCERIDES D’ACIDES GRAS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     La pholcodine est un antitussif d’action centrale (dérivé morphinique); Dépression des centres respiratoires (moindre qu’avec la codéine).
     La Prométhazine est un antihistaminique par action sur les récepteurs H1 centraux et périphériques.
     Sédatif effet atropinique.
     Eucalyptol : antiseptique respiratoire et balsamique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé dans le traitement symptomatique, antipyrétique, sédatif de la toux non productive gênante et à visee antiseptique des affections respiratoires, en l’absence d’activité spécifique actuellement démontrée.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La pholcodine présente les mêmes inconvénients que les autres opiacés antitussifs mais aux doses thérapeutiques à un degré moindre.
  3. CONSTIPATION
  4. SOMNOLENCE
  5. VERTIGE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. BRONCHOSPASME
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques, la pholcodine présenterait un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal.
  12. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  15. RETENTION D’URINE
  16. DYSKINESIE TARDIVE
      Décrit après administration prolongée de certains antihistaminiques phénothiaziniques.
  17. LEUCOPENIE
  18. AGRANULOCYTOSE
  19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Chez l’enfant et le nourrisson.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment asthme, dilatation de bronches, verification d’obstacles intra-bronchiques, cancer, affections endobronchitiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux cardiaque; et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Comme pour tout dépresseur du SNC l’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  6. GROSSESSE
     Il est recommandé de ne pas utiliser les suppositoires Tieucaly chez la femme enceinte car l’innocuité de l’administration de la phocoldine et de la prométhazine n’est pas établie.
  7. NOUVEAU-NE
     On ne dispose d’aucune donnée sur le risque de la pholcodine chez le nouveau-né de mère ayant ingéré cet antitussif.
  8. ALLAITEMENT
     Par mesure de précaution, déconseillé en raison du sort du médicament.
  9. NOURRISSON
     Dans la mesure ou les dérivés phénothiaziniques ont été considérés comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque âgés de moins de un an (enfants victimes d’un épisode de mort subite rattrapée ou bien frères et soeurs d’enfants décédes de mort subite inexpliquée).

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  5. GLAUCOME A ANGLE FERME
  6. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Liés à des troubles urétro-prostatiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  * Lié à la prométhazine: les premiers signes sont des nausées, vomissements, éruption urticariforme. Le tableau clinique évolue ensuite de la façon suivante:
  – Chez l’enfant: signes dominants comportant de l’excitation avec agitation, hallucinations,
  ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence, tremblements et mouvements athétosiques peuvent en être le prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes
  fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
  – Chez l’adulte: le tableau est différent; la
  dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. Fièvre et rougeur des téguments sont plus rares.
  Traitement symptomatique; éventuellement respiration assistée ou artificielle; anticonvulsivants.
  * Lié au camphre:
  l’intoxication aigüe par le camphre, essentiellement chez le nourrisson, est due à une utilisation erronée de formes destinées à l’enfant et à l’adulte.
  – Signes: vomissements, sensation de chaleur, hyperthermie, agitation, surtout convulsions, d’autant
  que l’activité convulsivante du camphre est majorée par les terpènes (eucalyptol, menthol) et les antitussifs morphiniques.
  – Traitement: lavage rectal et traitement symptomatique (anticonvulsivants).

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  De cinq à huit ans: un suppositoire par jour.
  De huit à quinze ans: deux suppositoires par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
  

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