BENTOS OPHTADOSES 0.5% collyre unidose (arrêt de commercialisation)

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BENTOS OPHTADOSES 0.5% collyre unidose (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    unidose

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/5/1987
    2. publication JO de l’AMM 26/7/1987
    3. mise sur le marché 15/5/1988
    4. arrêt de commercialisation 1/4/2001

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 328859-1

    20
    récipient(s) unidose(s)
    0.40
    ml
    PE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 6/6/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 328861-6

    100
    récipient(s) unidose(s)
    0.40
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/1/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.40
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D06.
      Le collyre Bentos abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
      Son activité se manifeste trente minutes après instillation et atteint son maximum une à deux heures après et persiste pendant huit heures environ.
      Les caractéristiques pharmacologiques du béfunolol, principe actif du collyre Bentos sont:
      – bêtabloquant non sélectif
      – activité sympathomimétique intrinsèque (a.s.i.): modérée
      – effet anesthésique local (stabilisant de membrane): faible.
      Les données cliniques recueillies à ce jour sont en faveur de la stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps.
      Contrairement aux myotiques, pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation. on n’observe donc pas de spasme de l’accommodation, pas de modification de l’acuité visuelle.


    1. – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique à angle ouvert.

    1. EFFETS SYSTEMIQUES
      Risque de décompensation ou d’aggravation de certains syndromes cardio-vasculaires et pulmonaires.
    2. BRADYCARDIE
      Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
    3. ARYTHMIE
      Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Liée aux effets systémiques des bêtabloquants.
    5. SYNCOPE
      Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
    6. DYSPNEE
      Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
    7. BRONCHOSPASME
      – Lié aux effets systémiques de bêta-bloquant.
      – Surtout chez les malades ayant une affection bronchique pré- existante.
    8. CEPHALEE
    9. NAUSEE
    10. ASTHENIE
    11. DEPRESSION
    12. SECHERESSE DE L’OEIL
      Comme tous les collyres bêtabloquants.
    13. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Comme tous les collyres bêtabloquants.
    14. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Après instillation.
    15. PICOTEMENT OCULAIRE
      Sensations de picotements après l’instillation.
    16. CONJONCTIVITE
      Congestions conjonctivales.
    17. BLEPHARITE
    18. TROUBLE DE LA VISION
      Quelques cas de troubles visuels parmi lesquels des modifications de la réfraction.

    1. MISE EN GARDE
      Sportifs,attention,cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
    2. PASSAGE DANS LA CIRCULATION GENERALE
      Comme tous les collyres, Bentos peut pénétrer dans la circulation générale et donner lieu à des effets systémiques. Dans l’éventualité du passage systémique de ce béta-bloquant prendre toujours en compte les risques de survenue d’un effet béta-bloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses) .
    3. ANTECEDENTS CARDIAQUES
      Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
    4. SUJET AGE
      Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
    5. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Utiliser avec extrême prudence dans les bronchopathies chroniques obstructives, en particulier lorsqu’il existe des antécédents d’hyper-réactivité bronchique.
    6. DIABETE
      En cas de diabète non équilibré (les bêtabloquants masquent certains symptômes d’hypoglycémie et en accroissent le risque).
    7. ENFANT
      Absence d’études cliniques pédiatriques.
    8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Déconseillé car risque de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux béta-bloquants et risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
    9. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la réceptivité de ce collyre pourrait apparaître après traitement prolongé. L’augmentation des doses serait sans effet. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence d’échappement thérapeutique.
    10. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
    11. ALLAITEMENT
      Passage dans le lait.
    12. SPORTIFS

    1. ASTHME (absolue)
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
      Contre-indication absolue.
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
    4. BRADYCARDIE IMPORTANTE
      (inférieure à 45-50 battements/minute). Contre-indication absolue.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Contre-indication absolue.
    6. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Contre-indication relative.
    7. ASSOCIATION A L’AMIODARONE
      Contre-indication relative.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Dans tous les cas, la posologie journalière sera déterminée en fonction de l’amélioration observée:
    La posologie recommandée est de une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour (matin et soir).
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    – Il est
    recommandé de débuter le traitement par l’instillation du collyre de plus faible concentration.
    En cas d’efficacité insuffisante (durée d’efficacité insuffisante notamment) le collyre de concentration supérieure sera utilisé.
    – Le malade se conformera
    strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d’ajustement de la posologie.
    – Conserver à température ambiante (quinze degrés c à vingt cinq degrés c), utiliser
    dès l’ouverture, ne pas réutiliser.


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