MIGRALGINE solution buvable
MIGRALGINE solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s) : MIGRALGINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1914
- octroi d’AMM 8/9/1953
- validation de l’AMM 18/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 320813-2
1
flacon(s)
125
ml
verre jaune
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 16.69 F
Prix public TTC : 27.70 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PARACETAMOL 2.67 g
- CAFEINE 0.415 g
- CODEINE PHOSPHATE 0.13 g
Soit 0.102 g de Codéine
- MACROGOL 4000 excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
Ce médicament est une association de trois principes actifs :
– paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique.
– codéine phosphate hémihydratée : antalgique central.
– caféine : stimulant central.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le paracétamol, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’il sont associés.
1 / Paracétamol :
– Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
. Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
2 / Codéine :
Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal ; La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures. La codéine est métabolisés au niveau hépatique et excrété par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait en prise unique, mal connu en prise répétées.
3 / Caféine :
Elle est rapidement et complétement absorbée ; ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d’une heur après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s’effectue en grande partie par voie urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques seuls. - DOULEUR
- ERYTHEME CUTANE
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - URTICAIRE
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - RASH
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- CONSTIPATION
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - NAUSEE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - VOMISSEMENT
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SOMNOLENCE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - VERTIGE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Lié à la présence de codéine. - BRONCHOSPASME
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SYNDROME DE SEVRAGE
Lié à la présence de codéine. A des doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- MISE EN GARDE
– L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
– Les douleurs neurogènes par désafférentation ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’indsuffisance rénale sévère, les prises devront être espacées d’au moins 8 heures. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prises de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’hypertension intracranienne, la codéine peut majorer l’importance de cette hypertension. - PRISE LE SOIR
Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée en raison du risque d’insomnie lié à la présence de caféine. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, soit 70 mg par cuillère à soupe. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et celà quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en association avec les agoniste-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec l’enoxacine, avec l’alcool et les médicaments contenant de l’alcool.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CYANOSE
- SOMNOLENCE
- RASH
- PRURIT
- ATAXIE
- OEDEME PULMONAIRE
- MYOSIS
- CRISE CONVULSIVE
- OEDEME DE LA FACE
- URTICAIRE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- RETENTION D’URINE
Traitement
– Surdosage en paracétamol :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* Symptômes: nausées, vomissements, anorexie,
pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à patir de 10 g de paracétamol et 150mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète
et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures apres l’ingestion.
* conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage
gastrique
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par
voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure
– Traitement symptomatique sera institué.
– Surdosage en codéine :
* Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit,
ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
* Signes chez l’enfant : (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique), bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
* Conduite à
tenir :
– stimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
– traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des
symptômes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte :
– Une cuillère à soupe contient quinze mg deux (15.2) de codéine base, quatre cents mg virgule cinq (400.5) de paracétamol et soixante deux mg vingt cinq (62.25) de caféine.
– La posologie usuelle est d’une
cuillère à soupe, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, ou éventuellement deux cuillères à soupe en une prise en cas de douleur sévère, sans dépasser six cuillères à soupe par jour.
– La posologie quotidienne maximale recommandée est de
trois grammes de paracétamol et de cent vingt milligrammes de codéine.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn) l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit
heures.
.
Mode d’emploi :
– En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur.
– Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.