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EUPRESSYL 30 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – URAPIDIL VALPAN 30MG GELULES

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : EUPRESSYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le marché 15/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330475-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc/jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 4/5/1988
  2. agrément collectivités 31/8/1988
  3. inscription SS 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.22 F
  
  Prix public TTC : 49.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • URAPIDIL 30 mg

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT S 12,5 excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYDROLYSAT D’AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • FUMARIQUE ACIDE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • HYPROMELLOSE PHTALATE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • PHTALATE DE DIETHYLE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR PERIPHERIQUE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02C-A06.
     Vasodilatateur agissant par l’intermédiaire du blocage des récepteurs alpha 1 adrénergiques périphériques postsynaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha 1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5 HT1A sérotoninergiques. Chez l’hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l’effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du debit cardiaque.
     Lorsqu’il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d’urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.
     Aucune potentialisation d’un bronchospasme n’a été constatée. Les sécrétions de rénine et d’aldostérone ne sont pas augmentées. Il n’a pas été observé d’effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
     Au cours des études, l’urapidil n’a pas modifié l’équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
     L’urapidil n’a pas d’effet delétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l’abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n’est pas établie.
     Chez les patients souffrant d’une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l’urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire; il n’existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration par voie orale, le taux sérique maximal est atteint après 4-6 h. La biodisponibilité absolue est de 72%. La demi-vie d’élimination sérique est de 4.7 h en moyenne. L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l’homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
     30 à 50% de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit-mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fécès.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. ASTHENIE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  Précautions d’emploi

  2. HYPOVOLEMIE
     Les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l’evolution clinique et biologique.
  3. DEPLETION SODEE
     Les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l’evolution clinique et biologique.
  4. SUJET AGE
     Adapter la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La posologie de l’urapidil devra être adaptée au cas par cas pour éviter un surdosage, les études de pharmacocinétique ayant montré dans de tels cas un allongement de la demi-vie d’élimination.
  6. ANESTHESIE GENERALE
     En cas d’anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d’anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l’urapidil peut entraîner un certain degré d’hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
  7. GROSSESSE
     Les études menées chez l’animal n’ayant pas mis en évidence d’effet tératogène, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’urapidil lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’urapidil pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Pendant l’allaitement, en l’absence de données, l’urapidil ne sera pas administré.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’URAPIDIL

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position déclive, jambes surélevées, d’effectuer un remplissage vasculaire et, s’il y a lieu, d’utiliser des médicaments sympathomimétiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte en monothérapie la posologie préconisée est de cent vingt milligrammes par jour en deux prises.
  Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser cent quatre vingt milligrammes par
  jour en deux prises. Chez certains malades, la posologie de soixante milligrammes par jour en deux prises est suffisante.
  – Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de soixante milligrammes en deux prises; en cas d’inefficacité
  elle peut être portée à cent vingt milligrammes en deux prises.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – La prise d’aliments n’affecte pas l’activité thérapeutique.
  – Il n’a pas été mis en évidence d’effet exagéré de première dose et il n’y a pas eu d’effet rebond lors de
  l’arrêt brutal du traitement.
  – Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l’absence de tachyphylaxie.
  – L’association avec d’autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les
  diurétiques et les bêta-bloquants.

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