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PILOXIL 2 % solution pr applic locale (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CAPISTIM SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : STIEFEL

  Produit(s) : PILOXIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le marché 15/11/1988
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329874-4
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre teinté
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  LOIN DE TOUTE FLAMME
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 60
  ml

  Principes actifs

  • MINOXIDIL 1.20 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
     Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance de kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique.
     L’apparition de ce phénomène a lieu aprés environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
     A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’etat initial est prévisible sous 3 à 4 mois. Le mecanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donne lieu à l’observation de manifestations systemiques liées à l’absorption du minoxidil.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Alopécie androgénique d’intensité modérée. Une augmentation du nombre des cheveux a été observée après six à douze mois de traitement continu chez environ 30 pour 100 des patients.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
     Mineures.
  3. IRRITATION LOCALE (PEU FREQUENT)
  4. DESQUAMATION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  5. ERYTHEME
     Peu fréquent lorsqu’il est la manifestation d’une réaction cutanée mineure, rare lorsqu’il est la manifestation d’une réaction de type allergique.
  6. DERMATITE (PEU FREQUENT)
  7. SECHERESSE DE LA PEAU (PEU FREQUENT)
  8. HYPERTRICHOSE (PEU FREQUENT)
     A distance.
  9. SENSATION DE BRULURE (PEU FREQUENT)
  10. PRURIT (PEU FREQUENT)
  11. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  12. RHINITE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  14. OEDEME DE LA FACE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  15. VERTIGE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  16. PICOTEMENT (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  17. CEPHALEE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  18. ASTHENIE (RARE)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  20. OEDEME (RARE)
  21. DYSGUEUSIE (RARE)
  22. OTITE (RARE)
      En pariculier otite externe.
  23. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  24. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
  25. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces évènements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité du traitement.
  26. DOULEUR THORACIQUE (EXCEPTIONNEL)
  27. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
  28. POULS(MODIFICATION) (EXCEPTIONNEL)
  29. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  30. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
  31. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Bien que la survenue d’effets systémiques lies au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée. Dans l’éventualité d’une apparition d’effets ou de réactions dermatologiques sévères, le patient doit arrêter le traitement et contacter le médecin traitant.
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brulûre et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante.
  4. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
     L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères. Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études réalisées sur le minoxidil n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène; en l’absence de données cliniques, ces résultats expérimentaux ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine. Par conséquent, par mesure de prudence, éviter de prescrire pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol.
  3. SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
     Efficacité et tolérance n’ont pas été étudiées.
  4. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
     Efficacité et tolérance n’ont pas été étudiées.
  5. DERMATOSE
     Les effets chez les sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par les corticoïdes par voie topique ou d’autres produits d’application locale n’ont pas été évalues. Il n’a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil est augmentée.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dûs à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traite pour
  hypertension artérielle).
  Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
  diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
  convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux fois par jour appliquer une dose de un ml sur le cuir chevelu.
  .
  Posologie Particulière:
  Cette dose de deux fois un ml doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.
  .
  Mode d’Emploi :
  Atenntion, appliquer
  deux fois par jour une dose de un ml sur le cuir chevelu non humide, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.
  Une pompe-doseuse, adaptable au flacon,
  permet une utilisation rationnelle du produit.
  Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
  Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
  N’appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
  Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l’evaporation de la solution : l’action du produit pourrait en être diminuée.
  L’expérience acquise au cours des essais cliniques demontre que deux applications pas jour pendant une période de 4 mois ou
  plus peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour à l’état initial apparaitrait en trois ou
  quatre mois en cas d’arrêt du traitement.
  – Utilisation du pulvérisateur avec pompe-doseuse :
  devisser le bouchon du flacon et adapter la pompe doseuse, puis appliquer le produit de la facon suivante : à chaque application, mettre en contact l’extrémité
  de l’embout avec le cuir chevelu et le déplacer sur la zone à traiter, au fur et à mesure des pressions, en commencant par le centre. Puis masser avec le bout des doigts la zone à traiter.
  Au bout de 7 pressions successives sur la pompe, la dose exacte
  de solution aura été distribuée.
  Répéter cette opération matin et soir sans dépasser la dose prescrite.

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