Donnez-nous votre avis

MINIRIN SPRAY 0.01 mg/0.1 ml solution endonasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION ENDONASALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le marché 15/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330550-4
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  3.50
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  25
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 117.88 F
  
  Prix public TTC : 142.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
    Quantité correspondant à 0.089 mg de desmopressine base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine (DDAVP) est un analogue de l’hormone antidiurétique naturelle, la vasopressine.
     Les modifications de la structure naturelle :
     – désamination de l’hémicystine N terminale.
     – remplacement de la 8 L-arginine par la D-arginine.
     ont permis d’augmenter l’activité antidiurétique, tout en réduisant l’activité vasopressive.
     En effet, la desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
     Elles ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n’être administrée qu’une ou deux fois par jour, la durée d’action d’une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.
     En effet, la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 5 heures et dure en moyenne 11 à 12 heures.
     Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption : la biodisponibilité de la desmopressine est d’environ 10% par la voie nasale.
     Distribution : après une pulvérisation endonasale de 0.2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout d’environ une heure.
     Elimination : la demi-vie d’élimination est d’environ 4 heures.
     Le mode d’administration par voie endonasale est sûr, facile, précis, acceptable par les malades, même les jeunes enfants.
     La bonne tolérance locale et générale permet un traitement continu, indispensable au malades souffrant d’un diabète insipide central.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
     – Traitement symptomatique de courte durée (3mois) de l’énurésie nocturne de l’enfant au dessus de 5 ans après élimination d’une pathologie organique sous-jacente.
     – Etude du pouvoir de concentration du rein.
  3. DIABETE INSIPIDE
  4. ENURESIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  3. BOUFFEE VASOMOTRICE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  4. CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Préparation pour administration endonasale seulement. Ajuster la posologie particulièrement chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter le risque d’intoxication par l’eau ou d’hyponatrémie.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si nécessaire, bien que la desmopressine ne présente qu’une activité vasopressive extrêmement faible.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. Chez les patients présentant une hypertension artérielle, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si nécessaire, bien que la desmopressine ne présente qu’une activité vasopressive extrêmement faible.
  6. INTOXICATION HYDRIQUE
     Afin de prévenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est également recommandé :
     
     . en cas d’insuffisance corticotrope : de la corriger avant le début du traitement et pendant toute sa durée.
     
     . dans l’énurésie nocture de l’enfant : de ne pas boire après l’administration du produit, le soir au coucher.
     
     . pour l’étude du pouvoir de concentration du rein : de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l’étude surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L’épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier.
     
     De plus la desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de potomanie ou de mucoviscidose.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet téraogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites chez deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant l’absorption gastro-intestinale chez l’enfant est très improbable.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage se traduisant par une hémodilution et une intoxication par l’eau avec hyponatrémie, réduire la posologie ou la fréquence d’administration et si nécessaire, arrêter le traitement selon l’intensité des effets indésirables.
  Aucun
  antidote de la desmopressine n’est connu.
  En cas de rétention hydrique importante, un salidiurétique tel que le furosémide peut induire une diurèse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La quantité minimale délivrée par le spray est de 0.1 ml, il convient donc, pour toute posologie inférieure, d’utiliser le Minirin rhinyle.
  A – Dans le traitement du diabète insipide pitresso-sensible, la posologie doit être ajustée
  individuellement.
  Les posologies usuelles sont :
  . chez l’adulte : zéro un millilitre à zéro deux millilitre (0.1 à 0.2 ml) (dix à vingt microgrammes) dans certains cas de déficits partiels une dose de cinq microgrammes (soit 0.05 ml) peut être
  suffisante. Dans ces cas, il convient d’utiliser Minirin rhinyle.
  . chez l’enfant : cinq à dix microgrammes (soit 0.05 à 0.1 ml) en administration intra-nasale, une ou deux fois par jour.
  B – Dans l’énurésie nocturne de l’enfant :
  – La posologie est
  comprise entre zéro un millilitre et zéro quatre millilitre (0.1 à 0.4 ml) (soit dix à quarante microgrammes) en une prise vespérale unique. La dose d’attaque usuelle est de zéro deux millilitre (soit vingt microgrammes) une heure avant le coucher, la
  posologie est individualisé en fonction des résultats des premiers jours.
  – Le traitement peut être soit continu (jusqu’à trois mois), soit intermittent au moment ou la rechute se produit, en association éventuellement avec des méthodes de
  rééducation.
  C – Dans l’étude du pouvoir de concentration du rein :
  . zéro millilitre un (0.1ml) (dix microgrammes) si le poids est inférieur à dix kilos,
  . zéro millilitre deux (0.2ml) (vingt microgrammes) si le poids est compris entre dix et trente
  kilos,
  . zéro millilitre trois (0.3ml) (trente microgrammes) si le poids est compris entre trente et cinquante kilos,
  . zéro millilitre quatre (0.4ml) (quarante microgrammes) si le poids est supérieur à cinquante kilos.
  .
  Mode d’emploi :
  En cas de
  rhinite, il est nécessaire de se moucher avant toute pulvérisation, pour éviter une perte de produit.
  1) enlever l’embout protecteur.
  2) amorcer la pompe avec quatre ou cinq pressions.
  3) dès qu’elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de dix
  microgrammes, chaque fois qu’une pression est exercée.
  4) placer l’embout dans une narine et presser une fois.
  5) replacer le capuchon après emploi
  Si le spray n’a pas été utilisé pendant 24 heures, il sera nécessaire de réamorcer le pompe en la
  pressant deux ou trois fois.

  ---

  Retour à la page d’accueil