FONZYLANE 0.4 g/40 ml solution injectable pr perf (arrêt de commercialisation)

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FONZYLANE 0.4 g/40 ml solution injectable pr perf (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LAFON

    Produit(s) : FONZYLANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/11/1987
    2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
    3. mise sur le marché 15/1/1989
    4. arrêt de commercialisation 10/6/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556028-7

    5
    flacon(s)
    40
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/12/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 40
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
      Vasodilatateur direct musculotrope de type 2.
      L’activité vasculaire du buflomédil est liée à deux composantes pharmacologiques : un effet alpha 1 et alpha 2 adrénolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
      * par son action adrénolytique alpha non spécifique, le buflomédil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrénaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artères riches en récepteurs alpha : artères périphériques musculaires du circuit de distribution.
      * par son action spécifique microcirculatoire liée à un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes périvasculaires, le buflomédil ouvre les sphincters pré-capillaires spasmés et restaure donc une microcirculation musculocutanée fonctionnelle.
      – Chez l’animal :
      * l’étude microcinématographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montré une augmentation du diamètre des microvaisseaux de 16 à 20% après administration locale de buflomédil.
      * le buflomédil provoque par voie intra-artérielle, intraveineuse et intra-duodénale une augmentation du débit fémoral mais aussi des débits cutané et musculaire avec baisse des résistances périphériques, chez le chien éveillé ou anesthésié. Cette augmentation est significativement supérieure à celles obtenues par les produits de référence.
      – Chez l’homme :
      * les examens capillaroscopiques effectués après traitement oral ou intraveineux de buflomédil ont montré une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relâchement des sphincters pré-capillaires spasmés avec accroissement de la vitesse de circulation des hématies.
      * le buflomédil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de façon significative l’hémodynamique cardiaque (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, pression d’éjection ventriculaire, débit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche). Ceci a été vérifié chez l’animal et chez l’homme par cathétérisme cardiaque.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le métabolisme du buflomédil a été étudié chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molécule marquée au C14, chez l’homme par mesure physicochimique; le buflomédil ets absorbé rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent à l’état libre).
      * la demi-vie d’élimination plasmatique est relativement courte : elle est comprise entre 1.47 h et 2.60 h.
      * les vitesses d’élimination et d’échange avec le compartiment de fixation ne dépendent pas de sa voie d’administration.
      * le volume de distribution dans l’ensemble de l’organisme montre une large distribution avec localisation tissulaire importante.
      * l’élimination s’effectue rapidement par voie rénale (de 6 à 18%), mais surtout par d’autres voies métaboliques (biliaire,etc..).
      * chez l’insuffisant rénal sévère, la demi-vie d’élimination plasmatique est de 5.38 heures (plus ou moins 3.41 h).

    1. ***
      Traitement des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci, ou en cas d’impossibilité d’un geste chirurgical.

    1. TROUBLE DU TRANSIT (RARE)
      Transitoires.
    2. NAUSEE (RARE)
      Transitoires.
    3. CEPHALEE (RARE)
      Transitoires.
    4. VERTIGE (RARE)
      Transitoires.
    5. PARESTHESIE DES EXTREMITES (RARE)
      Transitoires.
    6. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
      Sensation de chaleur cutanée.Transitoire.

    1. INSUFFISANCE RENALE
      La posologie doit être réduite de moitié.
    2. DIALYSE
      Chez l’insuffisant rénal dialysé, la clairance de dialyse du buflomédil est très faible et ne représente que 5 à 10%, mais il n’existe pas d’accumulation du buflomédil, vérifiée sur 4 semaines à raison de 3 dialyses par semaine. La tolérance clinique et biologique s’est avérée satisfaisante.

    Traitement

    Aucun phénomène toxique n’a été constaté à des posologies plus élevées pour des circonstances particulières.
    En cas d’absorption massive inconsidérée (accidentelle ou pour tentative d’autolyse), une possible agitation ou excitation cérébrale peut être
    réduite par administration de benzodiazépines.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Traitement d’attaque :
    – En perfusion dans une solution glucosée ou salée isotonique : un flacon par jour.


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