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XYLOCARD 5 % solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1484 RB
  code expérimentation – 1551 RB

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/3/1974
  2. mise sur le marché 16/1/1978
  3. validation de l’AMM 20/6/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 550941-2
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/8/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 5 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-B01.
     La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
     Le pKa de la lidocaïne est de 7.7. C’est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glycoprotéines) à environ 65%.
     La lidocaïne possède des propriétés antiarythmiques. Elle appartient au groupe des stabilisants de membrane, classe Ib. La lidocaïne agit préférentiellement à l’étage ventriculaire et les effets sont particulièrement marqués sur les fibres de Purkinje. La lidocaïne diminue l’excitabilité ventriculaire et déprime les foyers d’automatisme ventriculaire.
     Aux taux thérapeutiques, la lidocaïne permet de contrôler rapidement les arythmies ventriculaires, sans chute importante de la tension artérielle et sans réduction de la contractilité du myocarde. Elle n’altère pas la conduction auriculo-ventriculaire et n’altère qu’exceptionnellement la conduction intraventriculaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Les concentrations plasmatiques efficaces et de sécurité de la lidocaïne se situent entre 1.4 et 6 mcg/ml; une injection IV directe rapide, permet d’atteindre quasi instantanément un taux thérapeutique qui se maintient pendant 20 à 30 minutes; l’association d’une injection IV directe, de 100 mg de lidocaïne aussitôt suivie d’une perfusion de débit continu de 2 mg/min, permet d’obtenir de façon immédiate et de maintenir un taux sanguin efficace aussi longtemps que nécessaire.
     – La distribution, à partir du sang se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (coeur, poumon, cerveau, foie, rate) puis dans les tissus adipeux et musculaire.
     – Métabolisme et élimination :
     Le métabolisme de la lidocaïne est essentiellement hépatique : dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450; 70% de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants car actifs sont la mono éthyl glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique.
     Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0.52 à 0.69.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital, notamment à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde.
  3. TROUBLE DU RYTHME A LA PHASE AIGUE DE L’INFARCTUS
  4. TROUBLE DU RYTHME DE L’INFARCTUS(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  4. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  5. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  6. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  7. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  8. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  9. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  10. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Signe d’aggravation de la toxicité neurologique.

  13. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Signe d’aggravation de la toxicité neurologique.

  14. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  15. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  16. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  17. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  18. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  19. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  20. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  21. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
  22. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne jamais utiliser en injection IV directe.
     
     Il doit impérativement être dilué dans une solution isotonique avant utilisation en perfusion veineuse.
     
     – Surdosage :
     
     Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Diminuer de moitié les doses préconisées.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal : absence d’étude expérimentale selon les normes actuelles.
     
     Dans l’espèce humaine, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne injectable lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, compte-tenu de l’indication, l’administration de ce traitement ne se fera que si nécessaire. Si cette administration a lieu en fin de grossesse, une surveillance du rythme cardiaque foetal s’impose, ainsi qu’une surveillance cardiaque et neurologique du nouveau-né.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     Nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
  5. EPILEPSIE
     Non contrôlée par un traitement.
  6. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  8. CHOC CARDIOGENIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Sultopride :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Xylocard pour perfusion doit être impérativement dilué dans une solution isotonique avant utilisation en perfusion veineuse.
  En milieu hospitalier, le relais de l’intraveineuse directe est pris immédiatement par une perfusion à débit
  constant à la dose d’un milligramme cinq à quatre milligrammes par minute.
  Si l’arythmie réapparaît en cours de perfusion (en général vers la trentième minute) une injection intraveineuse directe supplémentaire de vingt cinq à cinquante milligrammes
  (soit un millilitre vingt cinq à deux millilitres cinq) de Xylocard IV est alors conseillée.
  

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