NIFEDIPINE RATIOPHARM 10 mg capsule molle
NIFEDIPINE RATIOPHARM 10 mg capsule molle
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – DARBELAN 10mg CAPSULES
Forme : CAPSULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : LAFON RATIOPHARMProduit(s) : NIFEDIPINE RATIOPHARM
Evénements :
- octroi d’AMM 15/12/1989
- publication JO de l’AMM 3/4/1990
- mise sur le marché 15/4/1991
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 332273-8
1
boîte(s)
30
unité(s)
PVC/PVDC/alu
brun violetEvénements :
- inscription SS 7/9/1990
- agrément collectivités 9/9/1990
- mise sur le marché 30/9/1992
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.81 F
Prix public TTC : 25.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 332274-4
1
boîte(s)
90
unité(s)
PVC/PVDC/alu
brun violetEvénements :
- inscription SS 7/9/1990
- agrément collectivités 9/9/1990
- mise sur le marché 30/9/1992
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 42.18 F
Prix public TTC : 57.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- NIFEDIPINE 10 mg
- POLYVIDONE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- MENTHOL excipient
- TETRAHYDROFURFURYL ALCOOL POLYETHYLENEGLYCOL ETHER excipient
- GELATINE excipient de la capsule
- GLYCEROL excipient de la capsule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
- OXYDE DE FER NOIR colorant (capsule)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (capsule)
- EAU PURIFIEE excipient de la capsule
Propriétés Thérapeutiques
- INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
La nifédipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines. La nifédipine inhibe sélectivement , et à très faibles concentrations, l’entrée des ions calcium au niveau des canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s’exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.
La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.
La nifédipine, en dilatant les artères coronaires de l’endocarde et de l’épicarde, assure une augmentation des apports en oxygène au coeur. L’augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression coronaire ne s’abaisse pas de façon excessive ; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l’hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d’oxygène).
En inhibant l’entrée du calcium dans le myocyte cardiaque la nifédipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope négatif.
Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des sytèmes sympathique et rénine-angiotensin, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
Grâce à leurs mécanismes d’action pharmacologique complémentaires, l’association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d’effet.
Chez l’animal, selon le modèle étudié, la nifédipine freine l’accumulation du cholestérol dans les parois de l’aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
En traitement prolongé, il n’a pas été observé de prise de poids. Cet élément est en faveur d’une absence de rétention hydro-sodée.
La nifédipine n’altère pas les métabolismes lipidique et glucidique.Propriétés pharmacocinétiques:
La nifédipine est rapidement résorbée par voie digestive. Elle apparît dans le sang quelques minutes après administration orale.Sa demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures. Sa biodisponibilité absolue est d’environ 50%.
La nifédipine est presque entièrement transformée dans le foie en plusieurs métabolites inactifs. 70 à 80% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures, 15 % environ sont éliminés par les fécès. Il n’y a dons pas d’accumulation du produit dans l’organisme.
La nifédipine n’est pas dialysable.
La durée moyenne d’action du produit est d’environ 6 heures.Données de sécurité précliniques:
Des effets toxiques (embryotoxiques et tératogènes) sur les femelles gestantes, ont été mis en évidence chez le rat, la souris et le lapin.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Angor de Prinzmetal
– Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces
– Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud. - ANGOR STABLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- SYNDROME DE RAYNAUD
Effets secondaires
- DOULEUR THORACIQUE
Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement. - INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement. - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTL’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l’angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.
- PALPITATION
L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l’angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
Dose-dépendants; pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement. - ROUGEUR DE LA FACE
Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement. - CEPHALEE
Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement. - BOUFFEE DE CHALEUR
Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement. - NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Légère. Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement. - SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
Pouvant être lié à une hypotension. - ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION ALLERGIQUE
- HYPERPLASIE GINGIVALE
Régressant à l’arrêt du traitement. - TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intra-hépatique, augmentation des transaminases), réversibles à l’arrêt du traitement. - CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
En raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
En raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées, risque d’agitation et de confusion chez les sujets âgés. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
En raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées, risque d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Des données épidémiologiques récentes indiquent que cette forme à libération immédiate peut s’accompagner, notamment aux fortes posologies, d’un risque accru d’événements coronariens graves chez les patients coronariens.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à typer de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. - TROUBLES CARDIAQUES
La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association aux bêta-boquants : chez le coronarien souffrant d’angor stable, l’instauration du traitement par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente. - EPILEPSIE
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Tenir compte de la présence de ces dérivés en cas d’antécédents d’épilepsie.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nifédipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas un argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
– du passage de la nifédipine dans le lait maternel,
– de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
– et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
infarcus du myocarde datant de moins de un mois. - ANGOR INSTABLE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association
– au dantrolène (perfusion) (chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients on reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient)
– ou à la ciclosporine (risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
Surdosage
Traitement
De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
En cas de surdosage massif :
une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par une perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
Dans tous les cas,
informer de la prise concomitante éventuelle de bêta-bloquants.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
– 2 – BUCCALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Angor :
Dans l’angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de une capsule quatre fois par jour dont une le soir au coucher.
Dans l’angor stable, la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour, en association à un
bêta-bloquant administré à posologie efficace.
La posologie maximale est de soixante mg/jour.
– Phénomène de Raynaud : la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour.
.
Mode d’Emploi :
Voie orale. La capsule est à avaler sans croquer avec
un peu de liquide.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne sortir la capsule de son emballage qu’avant l’utilisation.