ALGIFENE 200 mg comprimés enrobés
ALGIFENE 200 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ALGIFENE
Evénements :
- octroi d’AMM 10/2/1989
- publication JO de l’AMM 28/7/1989
- mise sur le marché 21/5/1991
- rectificatif d’AMM 19/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331338-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- agrément collectivités 4/9/1991
- inscription SS 4/9/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.70 F
Prix public TTC : 10.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- IBUPROFENE 200 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient et enrobage
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GOMME ARABIQUE enrobage
- GLUCOSE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- TALC enrobage
- ERYTHROSINE LAQUE colorant (enrobage)
- CIRE D’ABEILLE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
Propriétés Thérapeutiques
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
– antalgique,
– antipyrétique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes après l’administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 > ou = 3.5 mcg/ml pour une dose de 200 mg et 30.3 > ou =4.7 mcg/ml pour une dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. L’ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène à des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Indications Thérapeutiques
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
Effets secondaires
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
Occulte ou non, d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement prolongée. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Effet secondaire dû à une réaction d’hypersensibilité. - RASH
Effet secondaire dû à une réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Effet secondaire dû à une réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Effet secondaire dû à une réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique.
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSLa survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Réaction d’hypersensibilité générale. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La découverte d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Antécédents asthmatiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
– Hémorragies gastrointestinales :
Les hémorragies gastrointestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - SUJET AGE
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, particulièrement chez les sujets âgés.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Contre-Indications
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Surdosage
Traitement
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans.
Un comprimé (200 mg) à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
En cas de douleur ou de fièvre plus intense, prendre deux comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de
6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour)
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
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Mode d’emploi :
Avaler le
comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.