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PANOTILE solution pour instillation auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZAMBON FRANCE

  Produit(s) : PANOTILE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1975
  2. publication JO de l’AMM 22/7/1976
  3. mise sur le marché 1/4/1977
  4. validation de l’AMM 4/7/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319225-3
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  8
  ml
  verre orange

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/2/1977
  2. inscription SS 1/2/1977

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.49 F
  
  Prix public TTC : 16.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYMYXINE B SULFATE 1 million(s) U.I.
  • NEOMYCINE SULFATE 680000 U.I.
  • FLUDROCORTISONE ACETATE 0.10 g
    Quantité correspondant à 0.09 g de fludrocortisone
  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 4 g
    Quantité correspondant à 3.2457 g de lidocaïne

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A07.
     – Polymyxine B : antibiotique de la famille des polypeptides.
     – Néomycine : antibiotique de la famille des aminosides.
     – Fludrocortisone : corticoïde.
     – Lidocaïne : anesthésique local.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     En l’absence de brèche tympanique, il n’existe pas de passage sytémique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Otite externe à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
  3. ECZEMA DU CONDUIT AUDITIF EXTERNE
     Eczéma infecté
  4. OTITE EXTERNE
     A tympan fermé

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
     Possibilité d’allergie et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale de cet antibiotique ou d’un antibiotique apparenté.
  3. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TYMPAN OUVERT

     Risque d’ototoxicité cochléaire ou vestibulaire en cas de tympan ouvert

  4. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
     Possibité de sélection de germes résistants et de développement de mycoses.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Par mesure de précaution, s’aasurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre le produit en contact avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Liumiter la durée de traitement à 10 jours. En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de récidive, il convient d’adapter le traitement, éventuellement après contrôle bactériologique.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas utiliser sous pression les solutions auriculaires.

  Contre-Indications

  2. PERFORATION TYMPANIQUE
     D’origine infectieuse ou traumatique.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pencher la tête, instiller trois à six gouttes et maintenir la tête penchée pendant quelques minutes (bain d’oreille) deux fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille,
  réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
  Ne pas administrer sous forte pression.
  .
  .
  Grossesse et Allaitement :
  Il n’existe pas d’études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n’a été rapporté chez la femme enceinte. De
  plus, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique, est peu probable.
  En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d’allaitement.

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