PROCAINE BIOSTABILEX 2 pour cent solution injectable

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PROCAINE BIOSTABILEX 2 pour cent solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 30 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMY II

    Produit(s) : PROCAINE BIOSTABILEX

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1960
    2. octroi d’AMM 31/5/1960
    3. validation de l’AMM 17/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 308635-0

    6
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 12/1/1962
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 6.75 F

    Prix public TTC : 12.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOBENZOATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01B-A02.
      Anesthésique local du groupe ester.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La procaïne a un coefficient de partage de 0.02 et un pKa de 8.9.
      Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximal en 1 à 2 minutes, d’une durée de 20 à 40 minutes.
      La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol.
      La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 6%.
      80% de l’acide para-aminobenzoïque, conjugué ou non, sont éliminés par voie urinaire, 20% sont métabolisés au niveau hépatique.
      30% du diéthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
      La demi-vie d’élimination est de quelques minutes.
      La procaïne traverse le placenta.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Anesthésie locale d’infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
    3. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
    4. ANESTHESIE LOCALE

    Effets secondaires

    2. LIPOTHYMIE
    3. ROUGEUR
      Manifestation allergique cutanée.
    4. PRURIT
      Manifestation allergique cutanée.
    5. RASH
      Manifestation allergique cutanée.
    6. URTICAIRE
      Manifestation allergique cutanée.
    7. OEDEME
      Manifestation allergique cutanée.
    8. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Manifestation allergique sévère.
    9. NERVOSITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    11. BAILLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    12. TREMBLEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    13. APPREHENSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    14. NYSTAGMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    15. LOGORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    16. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    17. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    18. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    19. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    20. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    21. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    22. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    23. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    24. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    25. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    26. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    27. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    28. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    29. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    30. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    31. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    32. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
    33. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Réactions allergiques :
      L’utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d’entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
      Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner lors de sa réintroduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l’utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs…).
      – Présence de sulfites :
      Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
      – Allergie croisée :
      Il existe un risque d’allergie croisée, à type de réactions d’hypersensibilité retardée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
      – Surdosage :
      Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
    3. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    4. RECOMMANDATION
      L’utilisation de la procaïne nécessite :
      – un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient;
      – si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée;
      – un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à 10% de la dose totale prévue;
      – de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intravasculaire;
      – de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier une source d’oxygène).
      De plus, lors d’une anesthésie de conduction :
      – de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation;
      – de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs;
      – d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle;
      – de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie.
    5. SUJET AGE
      Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les personnes âgées.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les insuffisants hépatiques.
    7. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
      En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
    8. ENFANT
      Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. SUJET ALLERGIQUE
      Asthme, rhume des foins, urticaire…
    3. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
      Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates.
    4. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
    5. EPILEPSIE
      Non équilibrée sous traitement.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    7. DEFICIT DE L’ACTIVITE DES CHOLINESTERASES PLASMATIQUES
      Traitement par anticholinestérasiques.
    8. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
    9. VOIE INTRAVEINEUSE
    10. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Liée à la technique anesthésique utilisée.
    11. INFECTION LOCALE
      Ou inflammation de la zone d’injection.
      Liée à la technique anesthésique utilisée.

    Surdosage

    Traitement

    Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
    Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une
    réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).

    Voies d’administration

    – 1 – INTRADERMIQUE

    – 2 – SOUS-CUTANEE

    – 3 – PERINEURALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
    L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
    La dose à injecter est
    fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
    Mode d’administration :
    Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.
    Posologie :
    A titre indicatif, chez l’adulte :
    – anesthésie d’infiltration : deux cents à six cents
    milligrammes en injection intradermique ou sous-cutanée,
    – anesthésie de conduction : cent à quatre cents milligrammes en injection à proximité des troncs nerveux.
    .
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En
    l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours
    d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques
    permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
    Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des
    réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on
    surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
    .
    .
    Allaitement :
    La poursuite de l’allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.

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