SORIATANE 25 mg gélules

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SORIATANE 25 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO 10-1670


    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : SORIATANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/9/1988
    2. publication JO de l’AMM 16/12/1988
    3. mise sur le marché 15/12/1989
    4. rectificatif d’AMM 24/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331267-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    jaune/brun rouge

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/7/1989
    2. inscription SS 21/7/1989


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 286.99 F

    Prix public TTC : 331.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • ACITRETINE 25 mg
      acitretine sous forme de poudre seche, contenant 25% de substanceactive (100mg)

    Principes non-actifs

    1. ANTIPSORIASIQUE VOIE GENERALE (RETINOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D05B-B02.
      – L’acitrétine est un analogue aromatique de synthèse de l’acide rétinoïque.
      – Des études cliniques ont confirmé que dans le psoriasis et dans les troubles de la kératinisation, l’acitrétine normalise les processus de prolifération cellulaire, de différenciation et de kératinisation de l’épiderme.
      – L’action de l’acitrétine est purement symptomatique. Son mode d’action est encore mal élucidé.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption
      Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 4 heures après absorption du médicament. Après prise orale d’une dose unique de 50 mg d’acitrétine, la concentration plasmatique maximale (235 ng/ml) est atteinte dans un délai moyen de 3 heures.
      Elle est augmentée par la prise concomitante de nourriture. La biodisponibilité moyenne est, dans ces conditions, de 60 % environ ; elle varie notablement d’un malade à l’autre (36 à 95 %).
      Après prise orale d’une dose d’acitrétine de 50 mg, répétée quotidiennement pendant 2 mois, chez des volontaires sains ou des malades psoriasiques, l’état d’équilibre est atteint en 7 jours pour l’acitrétine et 10 jours pour son métabolite direct, l’isomère 13-cis.
      Distribution
      L’acitrétine est très lipophile et pénètre très facilement dans les tissus. L’acitrétine est liée aux protéines plasmatiques à plus de99%, principalement à l’albumine et dans une faible proportion aux lipoprotéines.
      L’acitrétine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
      Métabolisme
      L’acitrétine est métabolisée par isomérisation en son isomère 13 cis-acitrétine.
      L’acitrétine et son isomère sont transformés :
      – soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile ;
      – soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique, puis élimination par voie urinaire ;
      Dans le plasma de quelques sujets, la présence de faibles quantités d’étrétinate (ester éthylique de l’acitrétine), formé à partir d’acitrétine circulante, a pu être mise en évidence. Cette transformation est favorisée en présence d’alcool.
      Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d’acitrétine et d’alcool (1.4 g/kg) a mis en évidence la formation d’étrétinate. L’étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours, peut alors être stocké dans l’adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années.
      Elimination
      Des études à doses répétées chez des patients âgés de 21 à 70 ans ont montré que la demi-vie d’élimination moyenne est approximativement de 50 heures pour l’acitrétine et de 60 heures pour son principal métabolite, le 13 cis-acitrétine, qui est également tératogène. D’après les valeurs extrêmes des demi-vies d’élimination observées chez ces patients, soit 96 heures pour l’acitrétine et 123 heures pour le métabolite 13 cis, cela signifie, dans le cas d’une cinétique linéaire, que 99 % du médicament est éliminé dans les 36 jours qui suivent l’arrêt d’un traitement à long terme. Les concentrations plasmatiques d’acitrétine et de 13 cis-acitrétine diminuent en dessous du seuil de sensibilité (< 6 ng/ml) dans les 36 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement.
      L’acitrétine est excrétée totalement sous forme de métabolites, à part approximativement égale entre les reins et la bile.
      Données de Sécurité précliniques
      Dans les études précliniques, aucun effet mutagène ou carcinogène, ni aucune toxicité hépatique directe de l’acitrétine n’ont été mis en évidence ; cependant l’acitrétine a montré un effet tératogène dose-dépedant chez l’animal ; il existe néanmoins une dose sans effet dans les trois espèces testées.


    1. – Psoriasis :
      Traitement des formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.
      – Troubles de la kératinisation :
      Traitement des dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmo-plantaires, maladie de Darier…)
      – Lichen-plan :
      en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

    1. CHEILITE (FREQUENT)
      Desquamative sèche, réversible après arrêt du traitement.
    2. RHAGADE (FREQUENT)
      Des commissures des lèvres, réversible après arrêt du traitement.
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
      Et sensation de soif. Réversibles à l’arrêt du traitement.
    4. SOIF
      réversible à l’arrêt du traitement.
    5. TEGUMENTS(AMINCISSEMENT) (FREQUENT)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    6. DESQUAMATION CUTANEE (FREQUENT)
      sur tout le corps, particulièrement sur les paumes des mains et les plantes des pieds. Réversible à l’arrêt du traitement.
    7. SECHERESSE DES MUQUEUSES (FREQUENT)
      Sécheresse des muqueuses et des épithéliums de transition. Réversible à l’arrêt du traitement.
    8. EPISTAXIS (FREQUENT)
      Exacerbation des lésions inflammatoires conduisant occasionnellement à des épistaxis, réversibles à l’arrêt du traitement.
    9. RHINITE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    10. SECHERESSE DE L’OEIL
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. CONJONCTIVITE (FREQUENT)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. ALOPECIE (FREQUENT)
      Aggravation de la chute physiologique des cheveux. Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. PERIONYXIS (FREQUENT)
      ou paronychie. Réversible à l’arrêt du traitement.
    15. FRAGILITE DES ONGLES (FREQUENT)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. DERMATITE
      Dermites ”aux rétinoïdes” (érythème, peau moite et prurit), réversibles à l’arrêt du traitement.
    17. REACTION CUTANEE
      Texture anormale des cheveux, réversible à l’arrêt du traitement.
    18. STOMATITE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    19. GINGIVITE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    20. DYSGUEUSIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    21. ULCERATION CORNEENNE (RARE)
    22. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    23. VULVOVAGINITE
      due à Candida albicans.
    24. CEPHALEE
      Occasionnelle.
      Des céphalées, bien que l’hypertension intracrânienne (Pseudotumeuse cérébrale) soit rare.
      Les patients présentant de sévères maux de tête doivent immédiatement arrêter le traitement par soriatane. Dans ce cas, une évaluation neurologique et un traitement approprié doivent être mis en place.
    25. NAUSEE
      Les patients présentant des nausées doivent immédiatement arrêter le traitement par soriatane. Dans ce cas, une évaluation neurologique et un traitement approprié doivent être mis en place.
    26. VOMISSEMENT
      Les patients présentant des vomissements doivent immédiatement arrêter le traitement par soriatane. Dans ce cas, une évaluation neurologique et un traitement approprié doivent être mis en place.
    27. TROUBLE DE LA VISION
      Vision trouble et baisse de la vision crépusculaire.
    28. HEMERALOPIE (RARE)
    29. DOULEUR (RARE)
      Douleurs musculaires et ostéoarticulaires.
    30. REMANIEMENT OSTEOARTICULAIRE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Possible compte tenu des observations faites avec d’autres rétinoïdes (hyperostose, calcifications ligamentaires, ostéoporose, soudure prématurée des épiphyses ).
      Après plusieurs années de traitement par Soriatane, une hyperostose vertébrale et une calcification des ligaments vertébraux résultant en une compression de la moelle épinière ont été observées chez un patient.

    31. OEDEME PERIPHERIQUE
    32. ERYTHEME
    33. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    34. ICTERE (RARE)
    35. HEPATITE (RARE)
    36. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elle dépasse rarement les valeurs normales et peut être contrôlée par une réduction de la posologie. Elle est généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    37. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elle dépasse rarement les valeurs normales et peut être contrôlée par une réduction de la posologie. Elle est généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    38. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Elévation des triglycérides sériques et du cholesterol sanguin, notamment chez des patients à risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète, obésite, alcoolisme).
      Réversible à l’arrêt du traitement. Si cette anomalie persiste, une aggravation du risque athérogène ne peut être exclue chez ces patients.
    39. HYPERCHOLESTEROLEMIE
      Elévation des triglycérides sériques et du cholesterol sanguin, notamment chez des patients à risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète, obésite, alcoolisme).
      Réversible à l’arrêt du traitement. Si cette anomalie persiste, une aggravation du risque athérogène ne peut être exclue chez ces patients.

    1. MISE EN GARDE
      Ce médicament présente un risque tératogène.
      Conduite du traitement :
      Dans le cas où le préjudice lié à la gravité de la dermatose justifierait la prescription de soriatane, celle-ci ne peut être envisagée chez la femme en âge de procréer que si la patiente :
      – est informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement et au cours des deux mois suivant son arrêt.
      – est capable de comprendre l’importance du risque tératogène et de suivre les précautions d’emploi,
      – consent à utiliser une contraception efficace sans interruption depuis au moins un mois avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et pendant les deux mois qui suivent l’arrêt du traitement, puis par mesure de prudence, pendant les deux ans qui suivent l’arrêt du traitement.
      Cette contraception doit être mise en place chez toute femme susceptible de procréer, même si une infertilité ou une absence d’activité sexuelle sont déclarées.
      – présente un test de grossesse négatif (recherche qualitative des bêta- HCG plasmatiques) datant de moins de 3 jours avant la mise en route du traitement. Un contrôle de séronégativité du test sérologique de grossesse doit être effectuée tous les 2 mois pendant le traitement et régulièrement pendant la durée de la contraception à l’arrêt du traitement.
      – consent à ne pas consommer d’alcool pendant toute la durée du traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, l’étrétinate, également tératogène, peut se former par ingestion concomitante d’acitrétine et d’alcool.
      En cas de traitement répété, les mêmes mesures devront être mises en oeuvre et notamment les mesures contraceptives.
      En raison du potentiel tératogène de l’acitrétine et de l’étrétinate, et des risques de contamination éventuelle des femmes enceintes, aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don du sang.
    2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Chez tous les malades recevant de l’acitrétine, on procèdera systématiquement à une surveillance de la fonction hépatique (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois du traitement, puis tous les trois mois). Des contrôles plus fréquents et l’arrêt éventuel du traitement sont nécessaires en cas d’anomalies persistantes des tests hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
    3. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Chez les malades recevant de l’acitrétine, on procèdera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement, puis tous les deux mois). En cas de résultats supérieurs à 2 fois la normale, un contrôle au bout de 8 jours sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par soriatane doit être arrêté. Il est préférable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant trois mois.
    4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire lors du traitement à long terme et chez le sujets à haut risque (alcoolisme, obésité, diabète sucré, troubles du métabolisme lipidique). Une augmentation de ces paramètres impose une surveillance particulière du régime , et éventuellement et la mise en oeuvre d’un traitement hypolipidémiant, en même temps qu’une réduction de la posologie.
    5. TRAITEMENT AU LONG COURS
      La poursuite, pendant plusieurs années, d’un traitement par acitrétine chez l’adulte nécessite la recherche périodique de troubles de l’ossification.
    6. DIABETE
      Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose.
      L’acitrétine augmente la vitesse de décroissance de la glycémie chez les volontaires sains recevant du glibenclamide. Un effet de sensibilisation à l’insuline a par ailleurs été rapporté pour l’étrétinate. Par mesure de prudence , une surveillance de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques traités par acitrétine et plus particulièrement chez ceux traités par sulfamides hypoglycémiants.
    7. DON DE SANG
      En raison de la présence d’acitrétine dans le sang des malades traités, le don de sang doit être évité tout au long du traitement et au cours de l’année suivant son arrêt pour éviter tout risque de contamination de femmes enceintes.
    8. ENFANT
      Chez l’enfant, en raison de l’apparition possible d’effets secondaires graves sur le développement osseux, lors de traitement à long terme, il convient de peser soigneusement les risques éventuels en regard de l’effet thérapeutique attendu. L’acitrétine ne doit être utilisée que comme ultime recours thérapeutique. L’évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.
    9. ALLAITEMENT
      Le traitement est déconseillé.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis de l’éventualité, dans certains cas, de vision trouble et de la baisse de la vision crépusculaire.

    1. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’acitrétine dans plusieurs espèces au-dessus d’une dose seuil.
      En clinique :
      Les données de grossesse survenues pendant et après arrêt du traitement sont limitées.
      Par analogie avec d’autres rétinoïdes, un effet tératogène est probable en cours de traitement ; compte tenu de la demi-vie plasmatique de l’acitrétine et de son principal métabolite, cet effet est aussi possible au cours des deux mois qui suivent l’arrêt du traitement.
      Au delà des deux mois qui suivent l’arrêt du traitement, le risque tératogène ne peut être exclu, considérant :
      – la transformation, en cas de prise d’alcool, d’acitrétine en étrétinate qui est également tératogène,
      – le stokage d’étrétinate pendant plusieurs années dans les tissus adipeux avec possibilité de relargage dans la circulation, même si :
      . les concentrations circulantes d’étrétinate après traitement sont généralement très faibles,
      . le taux de malformations n’apparaît pas à ce jour différent de celui trouvé dans la population en générale.
      En conséquence :
      La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Soriatane :
      Chez la femme en âge de procréer, un moyen efficace de contraception devra être impérativement être mis en oeuvre un mois avant et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu’au cours des deux mois qui suivent son arrêt. Pour les raisons citées plus haut, cette contraception sera également poursuivie par mesure de précaution pendant les deux ans qui suivent l’arrêt du traitement.
      Par ailleurs, la consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt.
      En cas de découverte d’une grossesse survenant sous traitement, ou moins de deux mois après l’arrêt du traitement : une analyse au cas par cas sera envisagée, et un suivi échographique soigneux sera mis en oeuvre dans le cas où la patiente désire poursuivre sa grossesse.
      En cas de découverte d’une grossesse survenue plus de deux mois après l’arrêt du traitement : les données disponible ne sont pas en faveur de la persistance du risque tératogène. La mise en évidence d’étrétinate circulante peut alors constituer un élément d’orientation précieux, ce d’autant que la patiente présente des facteurs de risque (consommation alcoolique, masse graisseuse élevée, fonte graisseuse brutale récente), situations où les données de tératovigilance font défaut.
    2. FEMME EN AGE DE PROCREER
      ne disposant pas d’une contraception efficace.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      acitrétine, excipients ou aux autres rétinoïdes.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    5. HYPERVITAMINOSE A
    6. HYPERLIPIDEMIE
    7. ASSOCIATION AUX TETRACYCLINES
      Cyclines (voie générale) :
      risque d’hypertension intracrânienne.
    8. ALCOOL
      La consommation d’alcool est formellement déconseillée chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

    Traitement

    Lors de surdosage massif, l’administration d’acitrétine doit être arrêtée immédiatement. D’autres mesures particulières ne sont pas nécessaire du fait de la faible toxicité aiguë du produit.
    Les symptômes d’un surdosage aigu sont identiques à ceux d’une
    hypervitaminose A aiguë (céphalées et vertiges notamment).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Posologie Usuelle :
    – Adultes : une posologie initiale de 25 mg à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines donne des résultats thérapeutiques satisfaisants. Après un minimum de deux semaines de traitement et sous réserve d’une la
    tolérance satisfaisante, cette posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires de 10 mg et adaptée en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général, un dosage quotidien de 25 à 50 mg pendant 6 à 8
    semaines permet d’atteindre un résultat thérapeutique optimal.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter les doses jusqu’à 75 mg par jour.
    Le traitement peut être arrêté chez les patients dont les lésions ont diminué suffisamment.
    Les
    rechutes doivent être traitées comme indiquées ci-dessus.
    L’acitrétine est un traitement suspensif, et un traitement d’entretien est habituellement nécessaire ; la dose journalière se situe entre 25 et 35 mg.
    Dans les troubles de la kératinisation, une
    posologie minimale efficace est recommandée ; la dose journalière devrait être inférieure, si possible, à 20 mg/jour et ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.
    – Enfants :
    Du fait des effets indésirables sévères associés au traitement à long terme, le
    rapport bénéfice/ risque doit être évalué avant tout traitement. L’acitrétine devra être utilisée lorsque toutes les thérapies alternatives se seront révélées inefficaces.
    En cas d’utilisation chez l’enfant, la posologie journalière est d’environ 0,5
    mg/kg de poids corporel. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg par kg et par jour, peuvent s’avérer nécessaires dans certains cas sur une période limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg par jour.
    La dose d’entretien doit être
    aussi faible que possible en raison des éventuels effets secondaires à long terme.
    – Traitements associés :
    Si l’acitrétine est associée à d’autres thérapeutiques, sa posologie peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.
    D’une
    manière générale, les traitements locaux usuels n’interfèrent pas avec l’acitrétine et peuvent être poursuivis.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Les gélules seront prises de préférence une fois par jour, avec un peu d’eau au cours des repas.


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