BAYPRESS 20 mg comprimés

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BAYPRESS 20 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : BAYPRESS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/11/1987
    2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
    3. mise sur le marché 2/1/1989
    4. rectificatif d’AMM 15/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330034-6

    1
    boîte(s)
    28
    unité(s)
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 12/1/1989
    2. agrément collectivités 13/1/1989


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 109.18 F

    Prix public TTC : 133.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 556236-9

    1
    boîte(s)
    50
    unité(s)
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/1/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 176.05 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A08.
      La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe, à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium de la cellule musculaire lisse.
      Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel. Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.
      Cette vasodilatation artériolaire s’accompagne :
      – d’une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,
      – d’une préservation, voire d’une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
      – d’une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,
      – d’une absence de rétention hydrosodée à long terme.
      Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n’entraîne pas d’accélération de la fréquence cardiaque.
      Syst-Eur, étude européenne menée dans l’hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40% des cas), à un inhibiteur de l’enzyme de conversion, voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse :
      – de 44% (IC à 95%14-63) du nombre d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals;
      – de 42 % (IC à 95%17-60) des AVC fatals et non fatals;
      – de 26 % (IC à 95% 3-44) du nombre d’événements cardiaques fatals et non fatals.
      Dans la population de l’étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d’HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95% 4-19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95% 9-34).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La résorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de façon linéaire.
      Elle subit ensuite un important effet de premier passage hépatique réduisant sa biodisponibilité absolue qui se situe entre 5 et 40% avec une moyenne de 20%.
      La nitrendipine est liée fortement aux protéines plasmatiques : 97 à 99%.
      Elle est distribuée uniformément et rapidement à tout l’organisme.
      L’élimination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de métabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales : voie urinaire (45% avec moins de 0,1% de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55%).
      La demi-vie d’élimination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.
      Il n’y a pas d’accumulation du produit en cas d’administration prolongée.
      Ralentissement du métabolisme en cas d’insuffisance hépatique chronique avec augmentation de la biodisponibilité du produit.

    1. ***
      Traitement de l’hypertension artérielle.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE

    1. CEPHALEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bénin, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit, apparraissant le plus généralement durant les premières semaines de traitement et s’atténuant en général lors de sa poursuite.

    2. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bénin, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit, apparraissant le plus généralement durant les premières semaines de traitement et s’atténuant en général lors de sa poursuite.

    3. SENSATION DE CHALEUR (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bénin, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit, apparraissant le plus généralement durant les premières semaines de traitement et s’atténuant en général lors de sa poursuite.

    4. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Les oedèmes des membres inférieurs parfois observés sont dus à une dilatation des vaisseaux et non pas à une décompensation cardiaque et/ou une atteinte rénale. Ils ne s’accompagnent pas de rétention hydrique, peuvent céder spontanément malgré la poursuite du traitement et disparaissent dans tous les cas, si l’arrêt du traitement s’impose.
    5. NAUSEE (RARE)
    6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
    7. ASTHENIE (RARE)
    8. PRURIT (RARE)
    9. TACHYCARDIE (RARE)
    10. PALPITATION (RARE)
    11. NATRIURIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dans les premiers jours de traitement.

    12. POLYURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dans les premiers jours de traitement.

    13. DOULEUR THORACIQUE (TRES RARE)
      Chez les coronariens, comme avec d’autres substances vaso-actives, la nitrendipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l’arrêt du traitement.
    14. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Augmentation isolée.

    1. SUJET AGE
      Commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    3. TRAITEMENTS ASSOCIES
      Chez les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison des réactions individuelles particulières possibles, il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en début de traitement ou lors de la prise simultanée d’alcool.

    1. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de la nitrendipine.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nitrendipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la nitrendipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    2. ALLAITEMENT (relative)
      Par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association déconseillée par prudence :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

    Signes de l’intoxication :

    1. FLUSH
    2. CEPHALEE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    5. BRADYCARDIE

    Traitement

    Compte tenu de la nouveauté de ce médicament, la symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.
    Symptômes :
    flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus), tachycardie ou bradycardie.
    Traitement : Les mesures recommandées sont les suivantes : lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé et surveillance en unité de soins
    intensifs cardiologiques.
    – En cas d’hypotension sévère : un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).
    – En cas de
    bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d’autres antagonistes calciques, d’administrer de l’atropine ou de l’orciprénaline.
    En cas d’inefficacité de ces traitements, l’administration d’une perfusion de gluconate de calcium ou de
    chlorure de calcium à 10% peut être efficace.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.
    .
    .
    Posologie Particulière:
    – Dans certains cas
    particuliers, notamment chez le sujet âgé et chez l’insuffisant hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et si nécessaire d’augmenter la posologie à 20 mg par jour en une ou deux prises.
    – Dans le cas d’une hypertension
    artérielle résistante, si une monothérapie s’impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.


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