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VINCRISTINE PIERRE FABRE 1 mg/1 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : VINCRISTINE PIERRE FABRE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/10/1988
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1989
  3. mise sur le marché 10/5/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556472-4
  
  10
  flacon(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
  2. agrément collectivités 16/3/1989

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VINCRISTINE SULFATE 1 mg
    sulfate de vincristine

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • TAMPON PHOSPHATE excipient
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A02.
     Antinéoplasique cytostatique de la classe des vinca alcaloïdes.
     – Le mode d’action de la vincristine n’est pas complètement élucidé. In vitro, il a été montré que la vincristine entraînait un arrêt en métaphase de la division mitotique des cellules.
     – Effets hématologiques : le sulfate de vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hématies et les leucocytes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – En monothérapie est indiqué dans les leucémies aigües.
     – En chimiothérapie d’association, dans le traitement de:
     * maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
     * rhabdomyosarcomes
     * neuroblastomes
     * tumeurs de Wilms
     * sarcomes ostéogéniques, sarcomes d’Ewing
     * cancers du sein et du col utérin
     * cancers du poumon à petites cellules
     * tumeurs gynécologiques de l’enfant.

  Effets secondaires

  2. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH
     Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique avec hyponatrémie dont le traitement repose sur la restriction liquidienne.
  3. CRISE CONVULSIVE
     Neurotoxicité centrale:
     des crises convulsives souvent accompagnées d’hypertension ont été observées. Le traitement spécifique de ces crises convulsives peut permettre la poursuite du traitement.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
  5. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     – Périphérique: elle consiste une atteinte sensorielle avec paresthésies d’apparition progressive, puis, si le traitement est poursuivi, douleurs névritiques, difficultés motrices éventuelles. Aucun traitement spécifique de ces troubles n’existe ataxie, pied équin, paresthésies des doigts ont également été observés.
  6. ATAXIE
  7. PARESTHESIE DES EXTREMITES
     Des doigts.
  8. ILEUS PARALYTIQUE
     Toxicité pour le système nerveux végétatif digestif:
     la manifestation principale en est la parésie intestinale entraînant une constipation qui peut aller jusqu’à l’iléus paralytique. Par conséquent, un tableau d’occlusion chez un malade ayant reçu un traitement par la vincristine doit faire discuter le rôle de la vincristine dans la génèse des troubles.
     Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
  9. CONSTIPATION
  10. CRAMPE ABDOMINALE
  11. VOMISSEMENT
  12. DIARRHEE
  13. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
  14. POLYURIE
  15. DYSURIE
  16. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      La vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hématies et les leucocytes.
  17. TOXICITE PULMONAIRE
      Les vinca alcaloïdes sont susceptibles d’entraîner un état dyspnéique aigü et un bronchospasme sévère.
      Ces réactions ont surtout été observées lorsque l’alcaloïde eétait associé à la mitomycine C.
      Elles débutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent également survenir plusieurs heures après.
  18. DYSPNEE AIGUE
  19. BRONCHOSPASME
  20. POIDS(DIMINUTION)
  21. FIEVRE
  22. CEPHALEE
  23. ATROPHIE DU NERF OPTIQUE
      Avec cécité et cécité corticale transitoire.
  24. ULCERATION DE LA BOUCHE
  25. ATTEINTE DES NERFS CRANIENS
  26. ALOPECIE
      Réversible.
  27. AMENORRHEE
  28. AZOOSPERMIE
  29. CELLULITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION
      VOIE INTRAVEINEUSE
  30. PHLEBITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Pouvant conduire à une nécrose.

  Précautions d’emploi

  2. ***
     – Voie intraveineuse stricte.
     
     – Ne jamais l’administrer par voie intrarachidienne (risque mortel).
     
     – Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil, risque d’irritation sévère voire d’ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression.
  3. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     La Vincristine pouvant entraîner une néphropathie urique en cas de lyse tumorale massive, il est recommandé d’alcaliniser les urines, de contrôler l’hyperuricémie et d’administrer un inhibiteur de l’uricosynthèse.
  4. ***
     Etre particulièrement vigilant dans la posologie et la recherche des effets neurologiques si la vincristine est administrée à des malades ayant une neuropathie pré-existante ou en cas d’emploi associé à d’autres médicaments ayant également un potentiel neurotoxique.
  5. ***
     La vincristine ne doit pas être administrée en même temps qu’une radiothérapie dont les champs influent le foie.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Les effets secondaires résultant de l’emploi de la vincristine étant proportionnels à la dose, tout surdosage expose à ces mêmes effets, mais avec plus d’acuité.
  Le traitement doit comporter :
  – prévention de l’effet secondaire résultant d’un syndrome de
  sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, c’est-à-dire :
  restriction liquidienne voire administration d’un diurétique ayant une action sur l’anse de Henlé et le tubule distal.
  – administration de phénobarbital à doses anticonvulsivantes
  –
  lavement pour prévenir un iléus ; dans certains cas, une décompression digestive peut être nécessaire
  – surveillance cardiovasculaire
  – numération sanguine quotidienne pour porter en temps voulu toute indication de transfusion.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La détermination de la dose de Vincristine à administrer au malade doit faire l’objet de soin extrême, l’administration d’une dose trop forte risquant de faire courir un grand danger au malade, voire même de lui être fatale.
  Le
  médicament s’administre par voie intraveineuse stricte, à intervalles hebdomadaires ou plus espacés.
  1- dose unitaire :
  – La dose usuelle de Vincristine Roger Bellon pour injection est de :
  . deux milligrammes par mètre carré de surface corporelle chez
  l’enfant
  . un milligramme quatre par mètre carré chez l’adulte sans dépasser deux milligrammes.
  – Pour l’enfant de dix kilogrammes ou moins, la dose est de zéro milligramme zéro cinq (0.05) par kilogramme par semaine, et sera augmentée ultérieurement
  en fonction de la dose initiale.
  – En cas d’insuffisance hépatique, les doses doivent être diminuées et ne pas dépasser un milligramme par mètre carré.
  – En monothérapie les injections seront faites à intervalles hebdomadaires.
  – En association avec
  d’autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole. Il est le plus souvent mensuel.
  .
  Mode d’Emploi:
  La solution peut être injectée soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d’une perfusion en cours. L’injection
  peut se faire en une minute, attention : il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vincristine. Si la vincristine s’infiltre dans le tissu environnant, pendant
  l’administration iv elle peut provoquer une irritation considérable. Dans ce cas il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase et l’application de chaleur modérée à
  l’endroit de l’extravasation facilitent la diffusion du produit et semblent atténuer la gêne et réduire le risque de cellulite. En cas de contact avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.

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