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NIFEDIPINE RATIOPHARM LP 20 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DARBELAN LP 20MG COMPRIMES

  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : NIFEDIPINE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le marché 15/9/1991
  4. rectificatif d’AMM 17/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333058-3
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rouge foncé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. mise sur le marché 30/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.41 F
  
  Prix public TTC : 47.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 333060-8
  
  1
  boîte(s)
  60
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rouge foncé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. mise sur le marché 30/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 61.63 F
  
  Prix public TTC : 79.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • MANNITOL excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • MACROGOL 400 enrobage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • TALC enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
     Le calcium joue un rôle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
     Cette vasodilatation s’accompagne :
     – d’une augmentation du diamètre artériel,
     – d’une préservation, voire d’une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
     – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
     En administration chronique :
     Il n’a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée.
     L’accélération de la fréquence cardiaque n’est pas observée.
     En administration aiguë : la réduction de pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Dans sa forme LP la nifédipine se trouve sous forme micro-cristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.
     Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
     Un ª écrêtement º du pic de la concentration et un ralentissement de l’élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.
     La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l’absorption.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.
     80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures ; 15% environ sont éliminés par les fèces.
     Il n’y a donc pas d’accumulation de la molécule dans l’organisme après prise répétée de la forme LP.
     La nifédipine n’est pas dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l’arrêt de celui-ci.
  3. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  4. ROUGEUR DE LA FACE
  5. CEPHALEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Légère.
  8. SENSATION DE VERTIGE
     Pouvant être lié à une hypotension.
  9. ASTHENIE
  10. REACTION ALLERGIQUE
  11. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Régressant à l’arrêt du traitement.
  12. ANGOR (RARE)
      Ainsi que les autres substances vasodilatatrices, la nifédipine peut entraîner chez le coronarien des douleurs survenant dans les 30 minutes suivant la prise : ceci doit conduire à la suspension du traitement.
  13. CHOLESTASE
      Des atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases), peuvent survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels.Elles sont réversibles à l’arrêt du médicament.
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases), peuvent survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels.Elles sont réversibles à l’arrêt du médicament.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
  5. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     De moins d’un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Ciclosporine :
     Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
     – Dantrolène (perfusion) :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque.Si le surdosage est détecté précocément: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs.Traitement symptomatique.
  – En cas d’intoxication aiguë (surdosage
  massif), une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée.
  Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un comprimé deux fois par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu de liquide .

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