THERALENE 0.05 pour cent sirop

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THERALENE 0.05 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 6459RP


    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant + de 1 an

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MEDEVA PHARMA

    Produit(s) : THERALENE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 17/11/1958
    2. octroi d’AMM 19/8/1964
    3. validation de l’AMM 26/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 12/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 310533-7

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/12/1961
    2. inscription SS 27/12/1961
    3. radiation SS 12/5/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : gobelet doseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • ALIMEMAZINE TARTRATE 0.0625 g
      Quantité correspondant à 0.05 g d’alimémazine base.
      5 ml de sirop contiennent 2.50 mg d’alimémazine base.
      10 ml de sirop contiennent 5 mg d’alimémazine base.

    Principes non-actifs

    1. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01.
      Alimémazine, antihistaminique H1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale;
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques;
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Les données de pharmacocinétique sur l’alimémazine font défaut.
      Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
      – la biodisponibilité est généralement moyenne;
      – le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
      – la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
      – la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.

    1. ***
      – Insomnies occasionnelles.
      – Insomnies transitoires.
      – Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
      . rhinite (saisonnière ou perannuelle),
      . conjonctivite,
      . urticaire.
      – Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
    2. INSOMNIE
    3. RHINITE ALLERGIQUE
    4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
    5. URTICAIRE
    6. TOUX SECHE

    1. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    2. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SECHERESSE DES MUQUEUSES
    4. CONSTIPATION
    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
    6. MYDRIASE
    7. PALPITATION
    8. RETENTION D’URINE
    9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    10. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    11. VERTIGE
    12. TROUBLE DE LA MEMOIRE
    13. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
    14. ATAXIE
    15. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    16. CONFUSION MENTALE
    17. HALLUCINATION
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    19. NERVOSITE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    20. INSOMNIE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    21. ERYTHEME
    22. ECZEMA
    23. PRURIT
    24. PURPURA
    25. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
    26. OEDEME
    27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    28. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    29. PHOTOSENSIBILISATION
    30. LEUCOPENIE
    31. NEUTROPENIE
    32. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    33. THROMBOPENIE
    34. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      – Teneur en alcool :
      Attention le titre alcoolique de ce médicament est de 4.8% (V/V) soit 380 mg d’alcool par prise de 10 ml.
      – Enfant de moins d’un an :
      Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez l’enfant âgé de moins de 1 an.
      – Insomnie :
      La cause d’une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
      – Manifestations allergiques :
      En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
      – Toux :
      Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
      Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
      Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
    2. EPILEPSIE
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
    3. SUJET AGE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique);
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.
    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.
    7. ENFANT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASTHME
      REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

      En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser ce médicament comme antitussif.

    8. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    9. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    10. DIABETE
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 7.1 g dans 10 ml de sirop.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
      Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    2. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
      Rencontrés avec d’autres phénothiazines.
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    5. GROSSESSE (relative)
      * Aspect malformatif :
      – Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      – Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’alimémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      * Aspect foetotoxique :
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Sultopride : association déconseillée.
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et au nourrisson de plus de 12 mois.
    Utiliser le gobelet doseur.
    5 ml de sirop = 2.50 mg de’alimémazine tartrate.
    10 ml de sirop = 5 mg d’alimémazine tartrate.
    – Antihistaminique, antitussif :
    Le traitement
    symptomatique doit être court (quelques jours).
    Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
    En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
    * Adulte : 5 à 10 mg par
    prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.
    * Enfant, nourrisson de plus de 12 mois : 0.125 à 0.25 mg/kg/prise, soit 0.25 à 0.5 ml de sirop/kg/prise.
    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de
    l’alimémazine.
    – Effets sur le sommeil :
    Une prise au moment du coucher.
    * Adulte : 5 à 20 mg, soit 10 à 40 ml de sirop.
    * Enfant de plus de 3 ans : 0.25 à 0.5 mg/kg, soit 0.5 à 1 ml de sirop/kg.


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