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THERALENE PECTORAL ADULTE ET ENFANT sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : THERALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/8/1963
  2. mise sur le marché 15/9/1964
  3. arrêt de commercialisation 1/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310532-0
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 23/11/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 150
  ml

  Principes actifs

  • ALIMEMAZINE TARTRATE 37.50 mg
  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 120 mg
  • EPHEDRINE CHLORHYDRATE 150 mg
  • AMMONIUM ACETATE 3.75 g

  Principes non-actifs

  • ASCORBIQUE ACIDE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • SULFITE DE SODIUM excipient
  • RHUM aromatisant
  • AROME BANANE aromatisant
  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     L’alimémazine est un antitussif; antihistaminique actif sur les récepteurs H1 centraux et périphériques.
     L’alimémazine possède aussi des propriétés sédatives et faiblement anticholinergiques.
     La codéthyline est un antitussif d’action centrale; alcaloïde de l’opium, dépresseur des centres respiratoires.
     Ephédrine : broncho-dilatateur, vasoconstricteur.
     Acétate d’ammonium : stimulant des sécrétions bronchiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Proposé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier allergiques et irritatives.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables de la codéthyline sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques plus rares et plus modérés.
  3. SOMNOLENCE
  4. EFFET ATROPINIQUE
     Présence d’alimémazine.
  5. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  7. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  8. CONSTIPATION
  9. RETENTION D’URINE
  10. CONFUSION MENTALE
      Chez le sujet âgé.
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Chez le sujet âgé, chez l’enfant et le nourrisson.
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  13. PHOTOSENSIBILISATION
  14. DYSKINESIE TARDIVE
      Des cas ont été décrits après administration d’alimémazine (troubles extrapyramidaux, tremblement, hypertonie, akinésie- notés en fait à de très fortes posologies).
  15. LEUCOPENIE (RARE)
  16. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  17. VERTIGE
  18. NAUSEE
  19. VOMISSEMENT
  20. BRONCHOSPASME
  21. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  22. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques.
  23. SYNDROME DE SEVRAGE
      A l’arrêt brutal de doses suprathérapeutiques observé chez l’utilisateur ou le nouveau-né de mère toxicomane.
  24. CEPHALEE
      Présence d’éphédrine.
  25. CRISE HYPERTENSIVE
  26. PALPITATION
      Arythmie en cas de traitement digitalique.
  27. DOULEUR PRECORDIALE
  28. HYPERSUDATION
  29. ANXIETE
  30. TREMBLEMENT
  31. INSOMNIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment asthme, dilatation des bronches, obstacles intrabronchiques, cancer, affections endobronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Peut être majorée.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Présence d’éphédrine: prudence chez les insuffisants cardiaques et tous les sujets particulièrement sensibles aux effets cardiaques et vasopresseurs de l’éphédrine. chez les diabétiques et les sujets âgés.
  8. DIABETE
     7,8g de sucre par cuillérée à soupe.
  9. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
  10. GROSSESSE
      En l’absence de données sur la codéthyline, il est préférable de ne pas utiliser Théralène Pectoral pendant le premier trimestre de la grossesse; de même l’innocuité des antihistaminiques n’a pas été établie chez la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT
      Par prudence éviter l’administration pendant l’allaitement.
      
      .Passage inconnu dans le cas de l’alimémazine.
      
      .Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion par la mère de codéine à des doses suprathérapeutiques.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires et de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique.
  3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  4. GLAUCOME A ANGLE FERME
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
  6. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  7. TRAITEMENT PAR IMAO
  8. ACIDOSE
  9. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
  10. INSUFFISANCE CORONARIENNE
  11. MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
  13. HYPERTHYROIDIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a été signalé ni surdosage, ni intoxication par Théralène Pectoral. Il associerait de manière variable les manifestations de surdosage des divers constituants.
  – Signes de surdosage en alimémazine
  . Chez l’enfant: le tableau clinique est dominé par
  l’excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions; ces dernières surviennent par intermittence.
  Les tremblements et les mouvements athétosiques peuvent en être les prodromes. Pupilles fixes et dilatées, rougeur
  des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec collapsus cardio-circulatoire. La mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
  .
  Chez l’adulte:
  le tableau est différent. La dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. La fièvre et la rougeur des téguments sont plus rares.
  Signes de surdosage en codéthylline:
  . Chez l’enfant: ralentissement de
  la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibération (bouffisures du visage, éruption urticarienne, collapsus), rétention d’urine.
  . Chez l’adulte: dépression aigüe des centres respiratoires (cyanose,
  ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissement, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
  Signes de surdosage en éphédrine: excitation, hallucinations, psychose paranoïde, hypertension, troubles du rythme ventriculaire.
  Conduite à
  tenir:
  traitement symptomatique en cas d’intoxication sévère, avec éventuellement assistance respiratoire et anticonvulsivants.
  L’antidote de la codéthylline est la naloxone.
  L’élimination de l’éphédrine est favorisée par l’acidification des urines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Moduler la posologie en fonction de l’intensité des troubles. Répartir les prises au cours de la journée et/ou en fonction de l’horaire des crises de toux.
  -Adulte: cinquante milligrammes de codéthylline chlorhydrate par jour en
  quatre prises, soit quatre cuillérées à soupe par jour.
  -Enfant: moduler la posologie en fonction de l’âge et du poids:
  De trente mois à huit ans: zéro milligramme trois (0,3 mg) de codéthyline chlorhydrate par kilo par jour ( quatre milligrammes à sept
  milligrammes deux (7,2 mg) environ), soit une à deux cuillérées à café à répartir dans la journée.
  -De huit à quatorze ans: zéro milligramme six (0,6mg) de codéthyline chlorhydrate par kilo par jour (quatorze milligrammes quatre (14,4mg) à vingt
  milligrammes environ), soit trois à six cuillérées à café à répartir dans la journée.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Traitement symptomatique de courte durée.

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