Donnez-nous votre avis

ERGIX RHUME comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – FUOGRIP
  nom ancien – HYRVALAN

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s)

  • ERGIX RHUME
  • ERGIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/2/1972
  2. mise sur le marché 10/10/1972
  3. validation de l’AMM 4/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 21/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353810-2
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. mise sur le marché 28/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 21.51 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ASCORBIQUE ACIDE 100 mg
  • PARACETAMOL 500 mg
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • POLYSORBATE 80 pelliculage
  • JAUNE DE QUINOLEINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (pelliculage)
  • EUDRAGIT E 30D pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : R01B-X.
     Association de paracétamol, d’un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine, et de vitamine C.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Paracétamol :
     – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     Insuffisant hépatique : d’après les données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas modifié.
     Maléate de chlorphénamine :
     – La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
     – Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
     – Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
     – L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
     – Variations physiopathologiques : l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine. Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     Vitamine C :
     L’absorption est bonne.
     En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement au cours des rhumes de l’adulte (à partir de 15 ans) :
     – de l’écoulement nasal clair,
     – des maux de tête et/ou de fièvre.
  3. RHINORRHEE
  4. CEPHALEE
  5. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Se manifestant par de simples éruptions cutanées avec érythème ou urticaire. Toute réaction allergique nécessite l’arrêt du traitement. Lié à la présence du paracétamol.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Nécessitant l’arrêt du traitement. Lié à la présence du paracétamol.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Nécessitant l’arrêt du traitement. Lié à la présence du paracétamol.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés. Lié à la présence du paracétamol et de la chlorphénamine.
  6. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Lié à la chlorphénamine.

  7. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Lié à la chlorphénamine.

  8. EFFET ATROPINIQUE
     Liés au chlorphénamine : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Lié à la chlorphénamine.
  10. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à la chlorphénamine.

  11. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à la chlorphénamine.

  12. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à la chlorphénamine.

  13. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Lié à la chlorphénamine.

  14. ATAXIE
      Lié à la chlorphénamine.
  15. TREMBLEMENT
      Lié à la chlorphénamine.
  16. CONFUSION MENTALE
      Lié à la chlorphénamine.
  17. HALLUCINATION (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Lié à la chlorphénamine.
  19. NERVOSITE
      Lié à la chlorphénamine.
  20. INSOMNIE
      Lié à la chlorphénamine.
  21. REACTION DE SENSIBILISATION
      Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante. Lié à la chlorphénamine.
  22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.
  23. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.
  24. LEUCOPENIE (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.
  25. NEUTROPENIE (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.
  26. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Lié à la chlorphénamine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour éviter un risque de surdoage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 3 g par jour chez l’adulte.
     En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
  3. SUJET AGE
     La surveillance du traitement doit être renforcé chez les sujet âgé présentant :
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique).
     – un éventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La surveillance du traitement doit être renforcé en cas d’insuffisance hépatique en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La surveillance du traitement doit être renforcé en cas d’insuffisance rénale en raison du risque d’accumulation.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     Liée à la présence de chlorphénamine.
     
     L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  7. GROSSESSE
     La présence de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     * Aspect malformatif :
     
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du maléate de chlorphénamine.
     
     En clinique les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier du maléate de chlorphénamine.
     
     * Aspect foetotoxique :
     
     Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficculté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques…) ;
     
     * Compte tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;
     
     Son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
     
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  8. ALLAITEMENT
     La présence de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
     Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel.
     
     Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
  9. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
      
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool.
      
      Il est préférable de commencer le traitement le soir.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  6. ALLAITEMENT (relative)
     En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’allaitement.
     Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
  7. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. CRISE CONVULSIVE
  7. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  8. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  9. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  10. ACIDOSE METABOLIQUE
  11. ENCEPHALOPATHIE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  13. COMA
  14. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – Surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la
  conscience, coma.
  – Surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et de 150 mg/kg de poids
  corporel en une seule prise chez l’enfant provoque : une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller
  jusqu’au coma et à la mort ; une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert
  immédiat en milieu hospitalier.
  – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
  – Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible
  de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la 10ème heure.
  – Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans) :
  – La posologie recoomandée est d’un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minumum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – En cas
  d’insuffisance rénale sévère espacer les prises d’au moins 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le comprimé doit être avalé tel quel avec un verre d’eau.
  – La durée maximale du traitement est de cinq jours.
  – En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la
  présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

  ---

  Retour à la page d’accueil