BAYPEN 5 g poudre et solution injectable (Hôp)
BAYPEN 5 g poudre et solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BAYER PHARMAProduit(s) : BAYPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 15/7/1980
- publication JO de l’AMM 4/12/1980
- mise sur le marché 1/1/1981
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323610-5
10
flacon(s) de poudre
verre
10
flacon(s) de solvant
50
mlEvénements :
- agrément collectivités 23/8/1981
- inscription liste sub. vénéneuses 23/8/1981
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 canule de transfert
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 768.62 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEZLOCILLINE SODIQUE 5 g
mezlocilline acide presentee sous forme de sel sodique monohydratee
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A10.
La mezlocilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactames, du groupe des acyluréidopénicillines.
Le spectre d’activité antibactérienne de la mezlocilline est le suivant :
1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l)
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
L. monocytogènes, C. diphteriae,
N. meningitidis, B. pertussis,
C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
Actinomyces, Fusobacterium,
E. faecalis
.
2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l).
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
E. faecium,
Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
Mycobacteries.
.
3 – Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae, H. influenzae,
E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
P. rettgeri, M. morganii,
Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
P. aeruginosa, Acinetobacter,
B. fragilis.
Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mezlocilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles et résistants aux amino-pénicillines (ampicilline et apparentées), notamment dans leurs manifestations :
-septicémiques et endocarditiques,
-méningées (bon passage de la barrière méningée) ,
-rénales et urogénitales,
-respiratoires,
-biliaires,
-gynécologiques et obstétricales,
-orl,
-osseuses.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- FIEVRE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Modérée et transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
- ANEMIE (RARE)
- LEUCOPENIE (RARE)
- THROMBOPENIE (RARE)
Réversible. - TEST DE COOMBS POSITIF (RARE)
- AGUEUSIE (RARE)
- THROMBOPHLEBITE (RARE)
Au point d’injection.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines. - ASTHME
- DIATHESE ALLERGIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine. - GROSSESSE
Bien que l’expérimentation animale n’ait révélé aucun effet tératogène ou embryotoxique de la mezlocilline, ce produit ne doit être administré qu’en cas d’indication parfaitement justifiée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Passage transplacentaire : la mezlocilline diffuse facilement à travers le placenta. - ALLAITEMENT
Passage dans le lait maternel : la mezlocilline peut être retrouvée dans le lait maternel. - INFECTION VIRALE
Risque accru d’accidents cutanés en cas d’infections virales. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutanés. - ***
La solution à 10% de mezlocilline est destinée à la voie im. - ***
En cas de perturbations de la balance électrolytique, tenir compte de l’apport de sodium (1g de mezlocilline sodique monohydrate contient 1,853 meq de na+) et doser les électrolytes.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le sujet normo-rénal :
– Adultes : la posologie moyenne est de deux cent quarante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant être portée à trois cents milligrammes par kilogramme et par jour. La dose quotidienne est
administrée au moins en trois injections IV espacées de huit heures.
– Enfants et nourrissons : la posologie moyenne est de deux cent quarante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant être portée à trois cents milligrammes par kilogramme et par
jour. La dose quotidienne est administrée au moins en trois injections IV espacées de huit heures
– Prématurés et nouveau-nés : la posologie moyenne est de cent soixante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant être portée à deux cents
milligrammes par kilogramme et par jour. La dose quotidienne est administrée en deux injections IV espacées de douze heures.
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Posologie Particulière :
Chez l’insuffisant rénal l’ajustement de la posologie ne doit être effectué qu’en présence d’une
insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à quarante millilitres par minute. Il est recommandé alors d’utiliser une posologie égale au tiers de la posologie normale.
Dans l’insuffisance rénale sévère (ccr inferieure à dix
millilitres par minute) on administrera une dose de charge de quatre vingt milligrammes par kilogramme puis quarante milligrammes par kilogramme toutes les douze heures.
Chez les hémodialysés :
La dialysance de la mezlocilline est de trente cinq à
quarante pour cent. Aussi, il faut administrer une dose de charge de quatre vingt milligrammes par kilogramme puis quarante milligrammes par kilogramme toutes les douze heures jusqu’à la séance suivante.
Dans la dialyse péritonéale, même schéma
posologique.
De plus il est possible d’ajouter deux cents milligrammes par litre de mezlocilline au liquide de dialyse.
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Mode d’Emploi :
– Baypen cinq grammes est administré uniquement en perfusion d’au moins trente minutes.
Baypen cinq grammes
s’administre en solution aqueuse à dix pour cent obtenue en solubilisant la poudre dans cinquante millilitres d’eau distillée pour préparation injectable. La solution est stable à température ambiante pendant vingt quatre heures maximum, mais il est
préférable de l’utiliser dans les douze heures.
Administrer Baypen avec prudence chez les patients souffrant d’une diathèse allergique (asthme, rhume des foins, urticaire ) .
-Interactions avec les examens paracliniques, réactions à la ninhydrine : la
mezlocilline ne présentant aucune fonction aminée libre, la réaction à la ninhydrine est donc négative. Toutefois, les dérivés et les métabolites urinaires de ces substances peuvent donner une coloration positive. Une méthode chromatographique adéquate
permet de différencier ces réactions anormales des colorations pathologiques induites par les acides aminés sanguins et urinaires.
Epreuve non enzymatique du sucre urinaire, recherche de l’urobilinogène : les patients sous pénicillines donnent parfois
des résultats faussement positifs.
Protéinurie : les méthodes suivantes peuvent donner des résultats faussement positifs (`pseudoprotéinurie`) : la réaction du biuret, la réaction à l’acide sulfosalicylique, la réaction à l’acide acétique et la réaction
à l’acide nitrique concentré. Le test de l’albuminurie avec les batonnets indicateurs au bleu de bromophénol n’est pas altéré.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
On constate une incompatibilité physico-chimique dans la solution et dans un délai de
six heures avec les aminosides, les tétracyclines parentérales, les corticoïdes, la procaine, le chlorure de suxaméthonium, la noradrénaline.
Si ces produits doivent être administrés en même temps que Baypen, ils devront être administrés séparément dans
la tubulure.