INDOCID 50 mg Injectable (arrêt de commercialisation)
INDOCID 50 mg Injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – MK-615
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : INDOCID
Evénements :
- octroi d’AMM 24/1/1983
- publication JO de l’AMM 4/3/1983
- mise sur le marché 1/9/1984
- arrêt de commercialisation 28/6/1993
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 325669-7
2
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
2
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 13/6/1984
- inscription SS 13/6/1984
- radiation SS 31/1/1996
- radiation collectivités 24/3/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 9.35 F
Prix public TTC : 16.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 325670-5
10
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
10
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 13/6/1984
- inscription SS 13/6/1984
- radiation SS 31/1/1996
- radiation collectivités 24/3/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 38.71 F
Prix public TTC : 53.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- INDOMETACINE 50 mg
- EMULPHOR EL 620 excipient
- D-MANNITOL excipient
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
Indications Thérapeutiques
-
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire d’Indocid, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Indocid 50 mg injectable est adapté au traitement symptomatique de courte durée.
Les indications sont limitées au :
– traitement symptomatique des lombalgies et radiculalgies aiguës telles que : lombalgies, cruralgies, névralgies cervico-brachiales.
– traitement symptomatique des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites…),
* arthrites microcristallines,
* arthroses.
– traumatologie : suite de chirurgie maxillofaciale.
Effets secondaires
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE (FREQUENT)
- ANOREXIE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
- CONSTIPATION (FREQUENT)
- DIARRHEE (FREQUENT)
- ULCERATION DIGESTIVE
Ulcérations isolées ou multiples de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin grêle, ou du colon, compliquées parfois de perforations ou d’hémorragies qui auraient, dans quelques cas, conduit à une issue fatale. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Soit liées à une ulcération digestive, soit sans ulcératon évidente soit d’origine sigmoidienne occultes ou secondaires à un diverticule. - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Peuvent compliquer des ulcérations digestives ou survenir sur des lésions sigmoïdiennes préexistantes (diverticulose, carcinome) - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Chez l’homme, on a montré, à l’aide d’hématies marquées au chrome radioactif, que l’indométacine provoque, à la posologie orale maximale recommandée (50 mg quatre fois par jour) , l’apparition dans les selles d’une quantité de sang moins importante que celle qu’entrainent des doses moyennes d’acide acétylsalicylique (600 mg quatre fois par jour) . - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement. - TROUBLE NEUROSENSORIEL
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SENSATION DE TETE VIDE
- DEPRESSION
- ASTHENIE
Incluant malaise et apathie. - CONFUSION MENTALE (RARE)
- SYNCOPE (RARE)
- SOMNOLENCE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ANXIETE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- COMA (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- FAIBLESSE MUSCULAIRE (RARE)
- EPISODE PSYCHOTIQUE (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION)
- EPILEPSIE(AGGRAVATION)
- TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
- ICTERE (RARE)
- HEPATITE (RARE)
Quelques cas létaux ont été rapportés. - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- OEDEME (RARE)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- DOULEUR THORACIQUE (RARE)
- ARYTHMIE (RARE)
- PALPITATION (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
- TROUBLE RENAL (RARE)
- PROTEINURIE (RARE)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE (RARE)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEMATURIE (RARE)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (PEU FREQUENT)
– Respiratoires : détresse respiratoire aiguë, chute rapide de la pression artérielle évoquant un état de choc, choc anaphylactique, oedème de Quincke, dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire.
– Dermatologiques : éruption, prurit, rares cas de photosensibilisation. - REACTION CUTANEE
Ont été rapportés d’exceptionnels cas de réactions cutanées bulleuses à type d’érythème polymorphe, d’ectodermie pluriorificielle ou de nécrolyse épidermique (syndrome de Stevens-Johnson, Lyell) . - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
- LEUCOPENIE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - PETECHIE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - ECCHYMOSE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - PURPURA (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - THROMBOPENIE (RARE)
Pratiquer les examens hématologiques appropriés. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Agranulocytose et hypoplasie médullaire dont l’imputabilité à l’indométacine n’a pu être établie. - ANEMIE (RARE)
Consécutive aux saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
A type de brouillard visuel ou de douleurs orbitaires et péri-orbitaires. Des dépôts cornéens et des altérations rétiniennes ont été rapportés chez des malades atteints de polyarthrite rhumatoide après un traitement prolongé par indométacine mais aussi en dehors de toute administration d’indométacine. - ATTEINTE COCHLEAIRE (RARE)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (RARE)
- SURDITE (RARE)
- HEMORRAGIE GENITALE (RARE)
- GLYCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- GLYCOSURIE (RARE)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- FLUSH (RARE)
- HYPERSUDATION (RARE)
- EPISTAXIS (RARE)
- ULCERATION DE LA BOUCHE (RARE)
- GYNECOMASTIE (RARE)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- INDURATION LOCALE
Au point d’injection.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet, il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection et de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
– La prescription d’indométacine n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes. - DEBUT DE TRAITEMENT
Des céphalées, parfois des étourdissements ou sensation de tête vide peuvent survenir en début de traitement, rarement assez sévères pour nécessiter son arrêt. Si elles persistent en dépit d’une réduction de la posologie, le traitement sera interrompu.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utlisateurs de machines de l’apparition possible d’étourdissements. - TROUBLES PSYCHIQUES
L’indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces infections. - EPILEPSIE
L’indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces infections. - MALADIE DE PARKINSON
L’indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces infections. - TRAITEMENT PROLONGE
Lors de traitements prolongés au-delà d’un an, il est conseillé de faire pratiquer des examens ophtalmologiques périodiques, des anomalies rétiniennes et des dépôts cornéens ayant été signalés chez quelques malades. Dans ce cas, l’arrêt du traitement s’impose. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Les modalités d’utilisation chez l’enfant de moins de quinze ans n’ont pas été établies. - SUJET AGE
L’âge semble augmenter la possibilité d’effets indésirables ; il doit donc être utilisé avec précaution chez le vieillard.
Chez ces malades le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le traitement peut présenter un risque qui doit être évalué en fonction du bénéfice qu’il apporte pour le malade. - TROUBLES DIGESTIFS
En cas de troubles digestifs mineurs (brûlures, douleurs), la prescription de topiques gastro-duodénaux peut-être utile. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Comme tous les antiinflammatoires non stéroidiens il peut inhiber l’agrégation plaquettaire. Cette inhibition disparait habituellement 24 heures après l’arrêt du traitement. Il prolonge le temps de saignement, dans les limites de la normale chez les sujets sains.
En cas de troubles de l’hémostase, il doit être utilisé avec précaution. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez les malades dont le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - CIRRHOTIQUE
Chez les malades dont le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - NEPHROTIQUE
Chez les malades dont le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
Chez les malades dont le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - TRAITEMENT DIURETIQUE
Chez les malades dont le flux sanguin rénal est réduit, la prescription d’un antiinflammatoire non stéroidien peut précipiter une décompensation rénale. En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE
L’élimination étant principalement rénale, les malades avec insuffisance rénale seront surveillés ; des posologies réduites peuvent être nécessaire. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
On peut observer des modifications discrètes de certains tests hépatiques. Si les signes cliniques ou biologiques persistent ou s’aggravent , le traitement doit être interrompu. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
On peut observer des anomalies hématologiques, si les signes cliniques ou biologiques persistent ou s’aggravent le traitement doit être interrompu. - UTILISATEUR DE MACHINE
En raison de l’apparition possible d’étourdissements. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison de l’apparition possible d’étourdissements. - PORT DU STERILET
On a rapporté une possibilité de diminution d’efficacité.
Contre-Indications
- SUJET ALLERGIQUE
Contre-indication absolue chez les malades allergiques à l’indométacine, chez les malades pour qui l’acide acétylsalicylique ou un autre antiinflammatoire non stéroidien a entrainé des crises aiguës d’asthme, d’urticaire ou de rhinite. - ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
L’indométacine pouvant provoquer un ulcère gastro-duodénal ou une irritation de la muqueuse digestive, ce produit ne doit pas être administré aux malades qui présentent un ulcère évolutif ou des antécédents d’ulcération digestive récidivante. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
contre-indication absolue - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
contre-indication absolue - TRAITEMENT ANTICOAGULANT ORAL
ou héparine : contre-indication absolue. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
contre-indication absolue.
risque d’hematome comme pour tout medicament administre par voie im. - GROSSESSE
L’administration d’Indocid est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou suceptibles de l’être, l’innocuité de l’indométacine n’a pas été établie dans ces circonstances.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire ( hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel ) et rénale et en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.
En conséquence, toute prise d’AINS est absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre. - ALLAITEMENT
L’administration d’Indocid est contre-indiquée pendant l’allaitement, l’indométacine est présente dans le lait maternel. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indication relative. Il est préférable de ne pas associer avec :
– un autre antiinflammatoire non stéroidien, ou l’aspirine
– les anticoagulants oraux, l’héparine, les sulfamides hypoglycémiants, les sels de lithium, la ticlopidine, le méthotrexate.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La voie parentérale n’est utile que pendant les tous premiers jours du traitement.ensuite poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
La posologie usuelle est de cinquante à cent milligrammes par jour selon la gravité des
symptômes.
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.
Mode d’Emploi :
Injecter en intra-musculaire profonde dans une masse musculaire importante. Lors d’injections répétées, chaque dose sera administrée en un point différent.