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ERYTHROCINE 1 g IV lyophilisat et solution pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ABBOTT FRANCE

  Produit(s) : ERYTHROCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 1/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331360-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  poche(s)
  250
  ml
  PVC/PE
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ERYTHROMYCINE LACTOBIONATE 1 g
    lactobionate d’erythromycine 1,5g, quantite correspondant enerythromycine base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
     Antibiotique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactérien de l’Erythromycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espèces résistantes :
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     L’Erythromycine possède une activité in vitro et in vivo sur T. gondii.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40% des Pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Ce produit est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque l’état du malade ne permet pas l’administration orale.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :
     – bronchopulmonaires :
     * pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,
     * surinfection des broncho-pneumopathies chroniques,
     – cutanées,
     – ostéoarticulaires,
     – urogénitales (en particulier prostatiques),
     – septicémiques (notamment en cas d’intolérance aux bêta-lactamines).

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  3. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. TORSADE DE POINTES (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  6. TROUBLE DIGESTIF
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  10. DIARRHEE
  11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  12. VEINITE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Augmentation transitoire possible des asat-alat pouvant aboutir à une hépatite cholestatique.

  14. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  15. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas administrer d’autre produit dans la veine recevant la perfusion iv.
  3. TROUBLES CARDIAQUES
     Des troubles du rythme cardiaque (allongement de l’espace QT, extasystoles ventriculaires, torsades de pointes, blocs auriculo- ventriculaires) ont été décrits chez des porteurs de maladies cardio- vasculaires, le plus souvent après administration rapide du médicament.
     
     En raison de cette toxicité cardio-vasculaire potentielle, il est recommandé d’administrer le lactobionate d’érythromycine en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée d’administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l’électro- cardiogramme est recommandée pendant toute la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires; l’allongement de l’espace QT doit conduire à l’arrêt de la perfusion.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique, l’administration d’érythromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction des posologies.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Le risque d’hypoacousie transitoire due à l’augmentation de la demi-vie d’élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce mais pas d’effet foetotoxique de l’érythromycine.
     
     En clinique, il existe un recul important (sauf avec l’estolate), avec un nombre suffisant de grossesses exposées, qui n’a pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique de l’érythromycine.
     
     En conséquence, l’érythromycine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
  7. NOURRISSON
     Des troubles du rythme cardiaque d’évolution fatale ont ete signalés après plusieurs jours de traitement à dose élevée (50 mg/kg/j). Avant l’âge de deux mois son utilisation doit donc rester exceptionnelle et doit être réservée aux situations pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Dans ces situations, en raison du manque d’information sur les posologies adaptées, il est impératif de tenir compte de l’immaturité hépatique observée dans les premières semaines de la vie pour déterminer la dose et le rythme d’administration.
  8. ALLAITEMENT
     L’érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l’irritabilité ont pu être observés ; en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’ERYTHROMYCINE
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Vasoconstricteurs de l’ ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) (voies orale et nasale) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Antihistaminiques H1 non sédatifs (astémizole, terfénadine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du catabolisme hépatique de l’antihistaminique par l’érythromycine).
     – Ebastine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par le macrolide).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
     – Bromocriptine, carbamazépine, ciclosporine, théophyllines et aminophylline, triazolam : contre-indications relatives.
  4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Allongement de l’espace qt sur l’électro-cardiogramme.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     L’érythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires des catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte :
  La posologie usuelle est de deux grammes par jour. Elle peut être augmentée lorsque la sévérité de l’infection le justifie. Des posologies de trois à quatre grammes par jour peuvent être administrées lors
  d’infections sévères.
  – Chez l’enfant :
  La posologie moyenne est de trente à quarante milligrammes par kilogramme de poids corporel, par vingt quatre heures.
  En perfusion discontinue, elle sera administrée en quatre fois par jour, (soit le quart de la
  dose quotidienne prélevé dans la solution initiale et dilué dans quatre fois son volume d’eau) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  A administrer en perfusion continue ou discontinue.
  La perfusion continue sera lente. Ne pas administrer d’autres produits dans la veine
  recevant la perfusion IV.
  En perfusion discontinue : injecter le quart de la dose qotidienne en soixante minutes minimum, toutes les six heures.
  – Pour assembler le flacon à la poche plastique :
  Retirer les capsules amovibles de protection du flacon et
  de la poche.
  Visser soigneusement le flacon dans l’orifice de connection de la poche jusqu’à parfaite adhérence du bouchon du flacon avec la capsule de fermeture de la poche.
  – Reconstitution de la solution :
  . presser doucement la partie inférieure de
  la poche pour gonfler la partie supérieure.
  . de l’autre main, pousser le flacon dans la poche de façon à rendre solidaire le bouchon du flacon et la capsule de la poche.
  . saisir à travers la paroi de la poche, l’ensemble capsule + bouchon, le faire
  basculer dans la poche. La poudre tombe dans la solution.
  Agiter immédiatement jusqu’à dissolution.
  – Administration :
  Fermer le clamp contrôlant le débit du set d’administration.
  – Enlever le capuchon de l’embout de sortie de la poche.
  – Insérer
  l’aiguille perforatrice du set d’administration dans l’embout.
  – Suspendre la poche par l’anneau de suspension.
  – Presser et relâcher la chambre de goutte à goutte afin d’établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.
  – Attacher le dispositif de
  perfusion au set.
  – Ouvrir le clamp pour purger l’air du set et du dispositif de perfusion.
  – Fermer le clamp.
  – Pratiquer un abord intraveineux.
  – Régler le débit d’administration à l’aide du clamp contrôlant le débit.
  

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