DALACINE 75 mg gélules

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DALACINE 75 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : DALACINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/3/1972
    2. octroi d’AMM 3/11/1976
    3. publication JO de l’AMM 27/5/1977

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 306680-9

    1
    boîte(s)
    12
    unité(s)

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 20.53 F

    Prix public TTC : 31.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
      La Clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides. Le spectre antibactérien naturel de la Clindamycine est le suivant :

      – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l)
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)

      Staphylocoques méti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
      C. diphteriae, Capnocytophaga,
      Campylobacter, G. vaginalis,
      M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
      C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
      Peptostreptococcus, Mobiluncus,
      Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

      – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l)
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)

      Staphylocoques méti-R, entérocoques, Neisseria,
      Corinebacterum jeikeium, Listeria,
      Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentaires.
      Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
      M.catarrhalis

      – Espèces inconstamment sensibles
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.

      S. pneumoniae, B. fragilis

      La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

      N. B. : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis ci – dessus, comme sensibles, dans leurs manifestations :
      – ORL.
      – stomatologiques.
      – cutanées.
      – génitales.
      – ostéoarticulaires.
      – abdominales post – chirurgicales.
      – septicémiques.
      ** Remarque :
      Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. DOULEUR ABDOMINALE
    3. DIARRHEE
      Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
      Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
      Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    7. NEUTROPENIE
    8. LEUCOPENIE
    9. AGRANULOCYTOSE
    10. PURPURA THROMBOPENIQUE
    11. REACTION CUTANEE
      Et allergiques.
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
    13. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
    14. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    15. PRURIT
    16. ERUPTION CUTANEE
    17. URTICAIRE
    18. TROUBLE HEPATIQUE
      Bien qu’aucune relation directe entre administration de Clindamycine et dysfonctionnement hépatique n’ait pu être établie, quelques cas d’ictères et de perturbation des fonctions hépatiques ( transaminases ) ont été signalées.
    19. ICTERE
    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    1. MISE EN GARDE
      des diarrhees graves et persistantes peuvent survenir pendant ou apres un traitement par la clindamycine. cette complication a egalement ete decrite avec d’autres antibiotiques. ces diarrhees sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo-membraneuse qui peut etre mortelle.

      une ou plusieurs toxines produites par des clostridia peuvent etre une cause essentielle de ces colites.

      toute diarrhee grave, survenant meme plusieurs semaines apres l’arret des medicaments, doit etre a priori imputee au traitement.

      l’administration de produits favorisant la stase fecale doit alors etre evitee. cette diarrhee impose l’arret du traitement et les formes graves, l’hospitalisation. il est recommande de pratiquer un examen endoscopique.

      les cas benins presentant une alteration legere de la muqueuse peuvent regresser par simple arret du traitement.

      les cas moderes ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance medicale stricte, justifient l’administration orale de vancomycine (chez l’adulte: 125 a 500 mg, 4 fois par jour pendant 5 a 10 jours) ou a defaut de metronidazole (750 mg, 2 fois par jour pendant le meme temps).
    2. COLITE
      ne pas administrer
    3. ASTHME
    4. HYPERSENSIBILITE
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      surveillance de la formule sanguine, des tests hepatiques et de la fonction renale.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      adapter les posologies en fonction des taux seriques regulierement doses.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      adapter les posologies en fonction des taux seriques regulierement doses.
    8. ALLAITEMENT
      La Clindamycine passe dans le lait maternel.
    9. GROSSESSE
      Bien qu’à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n’ait été associé à la Clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie avec certitude.

    1. INFECTION MENINGEE
      Même à germes sensibles, en raison d’une diffusion insuffisante dans le lcr.
    2. HYPERSENSIBILITE A LA LINCOMYCINE
    3. HYPERSENSIBILITE A LA CLINDAMYCINE

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adultes : selon la gravité de l’infection, six cents à deux mille quatre cents milligrammes par jour.
    – Enfants de plus de trente jours : huit à vingt cinq milligrammes par kilogramme et par jour. Une posologie de quinze
    milligrammes par kilogramme et par jour correspond en pratique à des doses journalières d’une gélule à soixante quinze milligrammes par cinq kilogrammes de poids.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Ampicilline, phénytoïne, barbituriques,
    aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.


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