TILCOTIL 20 mg suppositoires
TILCOTIL 20 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO-12-0068
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : TILCOTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/12/1988
- publication JO de l’AMM 14/3/1989
- mise sur le marché 15/8/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331502-3
1
film(s) thermosoudé(s)
10
unité(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 19/7/1989
- agrément collectivités 21/7/1989
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.02 F
Prix public TTC : 41 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TENOXICAM 20 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- PROPYLENE GLYCOL STEARATE excipient
- HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C02.
Le ténoxicam est un antiinflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité antiinflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique,
– activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines,
– activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption-distribution :
Le passage systémique du ténoxicam après administration rectale, par rapport à celui des formes orales de ténoxicam est de l’ordre de 80+ ou – 14%.
Il est fixé dans une proportion de 99.2% aux protéines plasmatiques.
La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administrée, jusqu’à 40 mg.
La demi-vie d’élimination du ténoxicam est de l’ordre de 70 heures.
En administration prolongée, à la dose de 20 mg par jour, le niveau d’équilibre est atteint après 15 jours.
Les taux plasmatiques observés après un an de traitement sont équivalents à ceux observés après 15 jours de traitement.
– Métabolisme-excrétion :
Le ténoxicam est éliminé en quasi-totalité après métabolisation : le métabolite le plus important est le dérivé 5′ hydroxylé sur le noyau pyridine dont l’élimination est princiaplement urinaire (28% de la dose administrée).
Une faible partie de ce métabolite est éliminée après glucuro-conjugaison. Un second métabolite a été identifié, représentant 17% de la dose administrée. Il est glucuro-conjugué en position C7 ou C8 du cycle thiényl.
L’insuffisance rénale et la cirrhose hépatique ne modifient pas notablement la pharmacocinétique du ténoxicam, sauf la fixation protéique qui peut être abaissée.
Les données obtenues chez le sujet âgé n’ont pas montré de modifications des paramètres pharmacocinétiques, par rapport aux résultats obtenus chez le sujet jeune.
- ***
Elles procèdent de l’activité antiinflammatoire du ténoxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits antiinflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées au :
– Traitement symptomatique au long cours des :
* rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tel que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
* arthroses. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Elles sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. - TROUBLE NEUROSENSORIEL (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- GAMMA GT(AUGMENTATION)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- THROMBOPENIE
Modérée. - LEUCOPENIE
Modérée. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MISE EN GARDE
– Hémorragie gastro-intestinale :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestation cutanée :
Ce produit appartient à la famille des oxicams qui peuvent provoquer des effets cutanés graves. En raison de la gravité possible de ces manifestations, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques spontanément régressives ou peu invalidantes :
La prescription de ténoxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
– Traitement à forte posologie et prolongé :
Un traitement à fort posologie et prolongé peut entraîner des anorectites avec risque d’ulcérations locales. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le ténoxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
Il n’ya pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Et utilisateurs de machines : apparition possible de vertiges. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie avérée au ténoxicam et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- SIGMOIDITES
- COLITES EVOLUTIVES
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Traitement
Du fait de la voie d’administration, les risques de surdosage sont moindres.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un suppositoire, soit vingt milligrammes de ténoxicam par jour.
L’administration de doses supérieures à vingt milligrammes de ténoxicam augmente le risque d’effets indésirables, sans gain net d’efficacité. La dose quotidienne totale
de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de vingt milligrammes par jour.
Le choix de l’utilisation de la voie rectale ou orale n’est déterminé que par la commodité d’administration du
médicament.
Le traitement par voie rectale ne doit pas dépasser dix jours. Le relais sera pris par voie orale, si nécessaire.