MEDROL 16 mg comprimés sécables

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MEDROL 16 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 30 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : MEDROL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/6/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
    3. mise sur le marché 15/6/1990

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 331898-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/5/1990
    2. inscription SS 11/5/1990


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 27.49 F

    Prix public TTC : 40.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 556820-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    100
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/5/1990


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 128.30 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
      Les Glucocorticoïdes physiologiques ( Cortisone et Hydrocortisone ) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques incluant la Méthylprednisolone sont utilisés principalement pour leurs effets anti – inflammatoires.
      A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’Hydrocortisone.


    1. Affections ou maladies :
      1 / Allergiques :
      Etats allergiques sévères, certaines urticaires géantes, oedème de Quincke.
      2 / Collagénoses, connectivites.
      3 / Dermatologiques :
      Pemphigus, pemphigoide bulleuse, lichen plan, hématodermies et certaines formes de toxicodermie, d’eczéma et d’affections bulleuses.
      4 / Digestives :
      – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
      – Hépatite chronique active auto – immune avec ou sans cirrhose.
      5 / Endocriniennes :
      – Thyroïdite non suppurée : thyroïdite subaiguë de De Quervain.
      – Hypercalcémie paranéoplasique.
      N.B. : l’insuffisance cortico – surrénale primitive ou secondaire nécessite Hydrocortisone ou Cortisone et non pas un corticoïde de synthèse, dont l’effet hormonal est moindre.
      6 / Hématologiques :
      – Purpuras thrombopéniques idiopathiques ( auto – immuns ) .
      – Anémies hémolytiques auto-immunes.
      – Erythroblastopénies chroniques de l’adulte et de l’enfant.
      – En association avec diverses chimiothérapies dans de nombreux protocoles du traitement d’hémopathies malignes essentiellement lymphoïdes.
      7 / Infectieuses :
      Essentiellement certains cas de thrombophlébite septique, de fièvre typhoïde à forme viscérale grave, de certains cas de tuberculose, en complément du traitement étiologique spécifique ( antibiothérapie ).
      8 / Néoplasiques :
      – Comme traitement palliatif des leucémies et des lymphomes, du myélome multiple, et de nombreux cancers ; comme traitement anti – émétique au cours des traitements de chimiothérapie.
      – Métastases osseuses avec hypercalcémie.
      9 / Néphrologiques :
      Certains glomérulonéphrites et syndromes néphrotiques.
      10 / Neurologiques :
      – Oedème cérébral, en particulier de cause tumorale ou traumatique ; traitement palliatif des tumeurs cérébrales inopérables.
      – Paralysie faciale a frigore.
      – Sclérose en plaques en poussées ; certaines polyradiculonévrites.
      – Myasthénies.
      11 / Ophtalmologiques :
      – Uvéite antérieure et postérieure dans les cas graves.
      – Certaines névrites et papillites optiques.
      – Exophtalmies endocriniennes oedémateuses.
      12 / O.R.L. :
      – Certaines otites séreuses, surdités brusques.
      – Certaines rhinites allergiques.
      – Polypose nasosinusienne et certaines sinusites aiguës ou chroniques.
      13 / Respiratoires :
      – Certaines bronchopneumopathies chroniques obstructives et certaines formes d’asthme.
      – Certaines fibroses pulmonaires intersticielles diffuses.
      14 / Rhumatologiques :
      – Rhumatisme articulaire aigu.
      – Certaines arthrites et polyarthrites.
      – Maladie de Horton.
      – Ceratines radiculalgies sévères.
      – Certaines hypercalcémies non tumorales.
      – Collagénose.
      15 / Sarcoïdose.
      16 / Transplantation d’organes.

    1. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
    2. KALIEMIE(DIMINUTION)
    3. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Avec parfois hypertension artérielle, voire insuffisance cardiaque congestive.
    5. TROUBLE ENDOCRINIEN
    6. TROUBLE METABOLIQUE
    7. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogène.
    8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Parfois définitive.
    9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois définitive.
    10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Réversible.
    11. DIABETE
      Manifestations d’un diabète sucré latent.
    12. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
    13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
    14. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
    15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Lentement réversible.
    16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
    17. OSTEOPOROSE
      Parfois définitive.
    18. FRACTURE PATHOLOGIQUE
    19. TASSEMENT VERTEBRAL
    20. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Particulièrement des têtes fémorales
    21. TROUBLE DIGESTIF
    22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
    23. HEMORRAGIE ULCEREUSE
    24. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
    25. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
    26. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    27. ATROPHIE CUTANEE
    28. RETARD DE CICATRISATION
    29. PURPURA
    30. ECCHYMOSE
    31. ACNE
      Surtout dorsale.
    32. HYPERTRICHOSE
    33. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
    35. EUPHORIE (FREQUENT)
    36. TROUBLE DU SOMMEIL (FREQUENT)
    37. ACCES MANIAQUE (RARE)
    38. CONFUSION MENTALE (RARE)
    39. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
    40. CRISE CONVULSIVE (RARE)
    41. DEPRESSION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
    42. TROUBLE OCULAIRE
    43. GLAUCOME
    44. CATARACTE
    45. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Peut s’observer à l’arrêt du traitement, surtout si les doses n’ont pas été diminuées assez lentement.

    1. INFECTION
      Mise en garde :

      La corticotherapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites ( anguillules… ) et au bacille de Koch.

      Il importe donc avant sa mise en route, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde.

      Ne pas vacciner par les vaccins vivants. En cas de tuberculose ancienne un traitement par antituberculeux peut être nécessaire.
    2. REGIME PARTICULIER
      Mise en garde :

      Le catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté, et l’effet hyperglycémiant des corticoïdes, incitent à conseiller un régime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.

      Il est de même utile de conseiller un régime riche en calcium ou associant calcium et vitamine D.
    3. COLITE ULCEREUSE
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée ( risque de perforation ) .
    4. ANASTOMOSES INTESTINALES RECENTES
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
    7. OSTEOPOROSE
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
    8. MYASTHENIE GRAVE
      Mise en garde :

      L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
    9. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      Mise en garde :

      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’existence d’un ulcère gastro – duodénal impose la prise en compte du traitement de la maladie ulcéreuse.
    10. DIABETE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre – indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.
    11. RETENTION HYDROSODEE
      Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la tension artérielle. Il importe d’associer à la corticothérapie, même à doses moyennes, une restriction sodée.
    12. HYPOKALIEMIE
      La fuite potassique doit de même être prévenue par l’administration de Potassium, en sachant que la kaliémie ne reflète qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante.
    13. ANTECEDENTS ULCEREUX
      La prescription de corticoïdes nécessite un contrôle fibroscopique de la muqueuse gastro – duodénale.
    14. ARRET DU TRAITEMENT
      L’arrêt du traitement par les corticoïdes doit toujours se faire progressivement. A l’arrêt du traitement surtout si les doses n’ont pas été diminuées assez lentement, il existe un phénomène de rebond.

      Une insuffisance cortisolique par freinage de l’ ACTH est habituelle. Elle peut n’être que lentement réversible pour des durées de traitement supérieures schématiquement à 15 jours x 0.5 mg / kg / j pour un équivalent en Prednisolone.

      Cette notion doit rester présente à l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothérapie prolongée car le malade peut présenter une insuffisance surrénale aiguë lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique.
    15. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

      Dans l’espèce humaine les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticoïdes.

      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra -utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo – natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique ( poids, diurèse) et biologique du nouveau – né.
    16. ALLAITEMENT
      Excrétés dans le lait , les corticoïdes sont à éviter pendant l’allaitement.
    17. SPORTIFS

    1. INFECTION BACTERIENNE
      Non contrôlées par un traitement spécifique.
    2. INFECTION FONGIQUE
      Non contrôlées par un traitement spécifique.
    3. HERPES
    4. ZONA
      A manifestations oculaires.
    5. GOUTTE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. ETAT PSYCHOTIQUE
    8. CIRRHOSE ALCOOLIQUE
      Avec ascite.
    9. HEPATITE AIGUE
      A virus A, B, ou non – A, non – B.
    10. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    11. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      Comme avec tous les produits contenant du Sorbitol et du Saccharose, précurseurs du fructose, ne pas utiliser chez les enfants intolérants au fructose.
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association déconseillée avec la Lidoflazine et la Vincamine.

    Traitement

    Des doses excessives absorbées en une seule fois peuvent faire apparaître une irritation gastrique.
    En cas de surdosage massif rapidement décelé, le traitement consiste en lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
    Il n’existe pas
    d’antidote spécifique.
    La Méthylprednisolone est dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Zéro huit milligrammes ( 0.8 ) de méthylprednisolone sont équivalents à un milligramme de prednisone ou de prednisolone.
    – Traitement d’attaque à forte dose :
    Adultes : zéro quatre ( 0.4 ) à un milligramme par kilogramme par jour de
    méthylprednisolone soit deux à quatre comprimés par jour.
    Enfants : un à deux milligrammes par kilogramme par jour.
    – Traitement d’entretien :
    Après le traitement et en cas de réponse favorable, la posologie sera réduite de façon progressive jusqu’à
    l’obtention de la dose minimale efficace ( en moyenne chez l’adulte : quatre à seize milligrammes par jour ) .
    N.B. : il existe également une présentation à qutare milligrammes pouvant être adaptée aux faibles posologies.
    .
    Mode
    d’Emploi:
    L’administration se fera de préférence en une prise le matin à huit heures.
    Dès que possible il faudra recourir à une administration alternée un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ) .


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