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FUCIDINE ENFANT 250 mg/5 ml suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : FUCIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/9/1989
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1990
  3. mise sur le marché 15/8/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332272-1
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription SS 17/7/1990
  2. agrément collectivités 19/7/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 93.56 F
  
  Prix public TTC : 115.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FUSIDIQUE ACIDE 5000 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • GLUCOSE LIQUIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-C01.
     Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Staphylocoques méti-S.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Staphylocoques méti-R.
     La concentration critique supérieure est 16 mg/l.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     L’acide fusidique possède une action élective sur les staphylocoques qu’ils soient ou non producteurs de pénicillinase (CMI de 0.06 à 0.12 mg/ml).
     L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.
     – Résistance : les résistances que l’on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l’acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. La fréquence de mutation vers ces résistances, observées in vitro, est de l’ordre de 10 -7 à 10 -8 . A ce jour, il n’a pas été observé de résistance croisée avec d’autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance demeure bas pour les staphylocoques méti-S mais dépasse les 10% pour les staphylocoques méti-R.
     L’acide fusidique étant susceptible d’entraîner rapidement la sélection de mutants résistants, il est nécessaire de l’utiliser en association dans les infections systémiques sévères.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Le pic plasmatique, survenant environ 2 heures après administration orale, est soumis à une très grande variabilité. La concentration maximale (moyenne + ou – écart type) est de 21.7 + ou – 16 mg/l (extrêmes 3 à 56 mg/l).
     – Distribution :
     Diffusion humorale et tissulaire : la moitié de l’acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu’environ 50% de l’acide fusidique se répartit dans les tissus.
     Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
     On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes de brûlures), de l’os aseptique, ou infecté (à titre de référence, dans l’os infecté, la concentration atteint en moyenne 7.5 mcg/g au 8è jour de traitement à la posologie quotidienne de 1.5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infecté, de la synoviale, des sécrétions hépatobiliaires, des sécrétions bronchiques, du mucus, de l’oeil (humeur aqueuse et humeur vitrée), du pus, quelle que soit l’importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
     La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90%.
     – Elimination et biotransformation :
     La demi-vie plasmatique de l’acide fusidique est de l’ordre de 2-3 heures.
     Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le 3 kétofusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15% du taux d’acide fusidique.
     Dans la bile, 95% sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : on a détecté 7 métabolites dont 3, représentant 30% de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l’acide fusidique.
     L’acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
     Par contre, l’élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1%.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’acide fusidique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponible.
     Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu’en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro-méningées.

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE DIGESTIVE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE
  7. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Anomalies du bilan hépatique : du fait du mode d’élimination de l’acide fusidique, survenue possible d’hyperbilirubinémie avec ou sans ictère, avec ou sans modification des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines en particulier) .
     Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en général rapide (environ une semaine) .
  9. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
     Anomalies du bilan hépatique : du fait du mode d’élimination de l’acide fusidique, survenue possible d’hyperbilirubinémie avec ou sans ictère, avec ou sans modification des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines en particulier) .
     Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en général rapide (environ une semaine) .
  10. ICTERE NUCLEAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOURRISSON
      PREMATURE

      Un effet de compétition au niveau de la liaison à l’albumine sérique a été démontré in vitro entre l’Acide Fusidique et la bilirubine. L’attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, d’acidose, d’ictère pré – existant et toute pathologie néonatale grave.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Mise en garde :
     
     En raison de la compétition exercée par l’Acide Fusidique et ses dérivés conjugués sur l’excrétion biliaire des sels et pigments biliaires :
     
     . il convient de surveiller la fonction hépatique chez les nouveaux – nés ( période d’immaturité des fonctions métaboliques ).
     
     – un effet de compétition au niveau de la liaison à l’albumine sérique a été démontré in vitro entre l’Acide Fusidique et la bilirubine. L’attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, d’acidose, d’ictère pré – existant et toute pathologie néo – natale grave.
  3. SELECTION DE MUTANTS RESISTANTS
     Le taux de résistance des staphylocoques testé sur des isolats cliniques récents reste très faible : environ 1%.
     
     L’acide fusidique est susceptible d’entraîner rapidement la sélection des mutants résistants, il est préférable de l’utiliser en association dans les infections systémiques sévères.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’acide fusidique a été au cours de l’expérience clinique le plus souvent utilisé en association. L’association avec les aminosides, cyclines, le cotrimoxazole est habituellement indifférente ; celle avec les macrolides la rifampicine et les synergistines n’est que rarement antagoniste ; les résultats sont plus variables avec la fosfomycine et les béta-lactamines. Un antagonisme est souvent note avec les fluoroquinolones. les associations qui ont été le plus souvent utilisées concernent les pénicillines du groupe m, les aminosides, la vancomycine, la rifampicine et les macrolides.
  5. REGIME HYPOSODE
     La teneur en sodium est de 1.85 mg (0.08 meq) par ml de solution reconstituée.
  6. GROSSESSE
     Bien que l’expérience clinique n’ait jamais montré d’effet tératogène du fait du passage placentaire du produit, on évitera d’administrer l’acide fusidique chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INFECTION URINAIRE STAPHYLOCOCCIQUE
     (sauf si elle résulte d’une atteinte rénale) : l’acide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne s’élimine pas par l’urine.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Quarante à soixante milligrammes par kilogramme par jour, en fonction de la gravité de l’infection staphylococcique traitée, à répartir en deux à trois prises par jour.
  Une cuillère – mesure de cinq millilitres contient deux cent
  cinquante milligrammes d’Acide Fusidique.
  

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