VALIUM ROCHE 2 mg/5 ml sirop (arrêt de commercialisation)
VALIUM ROCHE 2 mg/5 ml sirop (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO-5-2807
Forme : SIROP
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : VALIUM
Evénements :
- octroi d’AMM 17/12/1964
- publication JO de l’AMM 10/8/1965
- mise sur le marché 1/1/1966
- validation de l’AMM 22/10/1986
- arrêt de commercialisation 1/9/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 311132-6
1
flacon(s)
100
ml
verre teintéEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/9/1990
- radiation SS 2/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DIAZEPAM 40 mg
- SILICATE DE MAGNESIUM ET D’ALUMINIUM excipient
- SORBITOL excipient
- CARBOMERE 934 excipient
- MACROGOL STEARATE excipient
- GLYCEROL excipient
- LACTIQUE ACIDE excipient
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- AROME FRAMBOISE aromatisant
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A01.
- ***
– Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatiques.
– Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, notamment hystérie, hypocondrie, phobie.
– Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
– Anxiété généralisée.
– Crise d’angoisse.
– Prévention et traitement du delirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le troubles panique n’est pas une indication.
Les benzodiazépines ne sont indiquées qu’en cas de troubles anxieux, ou de manifestations somatiques d’angoisse, sévères ou invalidants. - ANXIETE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle. - ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEen rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle. - AMNESIE ANTEROGRADE
- REACTION PARADOXALE
- IRRITABILITE
- AGRESSIVITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
Dépendance physique et psychique, même à dose thérapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. - SYNDROME DE SEVRAGE
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance. - REACTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolérance :
Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
– Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
– Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
– Amnésie :
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
– Réactions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : agitation, libération d’agressivité, actes automatiques amnésiques (cf. Effets indésirables). Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. - ARRET DU TRAITEMENT
Modalités d’arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIATRIQUES
Les benzodiazépines ne constituent pas le traitement des troubles psychotiques ni de la dépression, qui pourrait être masquée en cas d’utilisation isolée.
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non. - DEPENDANCE
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non. - ENFANT
Plus encore que chez l’adlute, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. - SUJET AGE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encéphalopathie. - ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- MYASTHENIE
- ALLAITEMENT
L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter. - ALCOOL
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Traitement
En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas
bénins.
Les cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le
sujet soit traité.
En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiqué si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon
activé peut permettre de réduire l’absorption.
L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des
benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
– Pratique courante : adultes : cinq à quinze milligrammes par jour.
– Enfants : un demi milligramme par
kilogramme de poids corporel : l’utilisation chez l’enfant doit rester exceptionnelle.
– Manifestations fonctionnelles et somatiques accompagnant l’anxiété : cinq à vingt milligrammes par jour.
– Sujet âgé : il est recommmandé de diminuer la posologie.
Par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
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Mode d’Emploi :
Une cuillère-mesure de cinq millilitres correspond à deux milligrammes de diazépam. Une demi cuillère-mesure correspond à un milligramme de diazépam.
Le traitement
doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder huit à douze semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction
de la posologie (cf. Mises en garde).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prononger le traitement au delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.