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NOVALM 400 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PROCALMADIOL ADRIAN 400MG COMPRIMES

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LDM SANTE

  Produit(s) : NOVALM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/12/1958
  2. mise sur le marché 1/1/1959

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333537-9
  
  1
  boîte(s)
  60
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/8/1991
  2. inscription SS 14/8/1991
  3. mise sur le marché 15/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 24.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEPROBAMATE 400 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (CARBAMATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-C01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Anxiété (en particulier prémédication, insomnie liée à l’anxiété) .

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Diurne, notamment en début de traitement.
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. CEPHALEE
  8. VERTIGE
  9. ATAXIE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  11. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  13. URTICAIRE
  14. RASH
      maculo-papuleux
  15. PURPURA THROMBOPENIQUE
  16. BRONCHOSPASME
  17. ANURIE
  18. AGRANULOCYTOSE
      rare

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé surtout à dose élevée.
     
     Il est donc recommandé de réduire progressivent les doses ou, en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
  3. MYASTHENIE
     La prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence diurne.
  5. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence diurne.
  6. SUJET AGE
     Réduire la posologie.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     Formellement déconseillées pendant la durée du traitement.
  8. GROSSESSE
     – Chez l’animal : un effet tératogène a été mis en èvidence dans certaines espèces.
     
     – Dans l’espèce humaine : un risque tératogène a été évoqué ; ce risque, s’il existe, est vraisemblablement extrêmement faible.
     
     Par conséquent, il reste préférable de ne pas prescrire sans nécessité, pendant le premier trimestre de la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     A éviter, en raison du passage important dans le lait maternel, et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau né.
  10. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
      Administration à éviter.

  Contre-Indications

  2. ENFANT
     Forme non adaptée chez l’enfant.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  – Intoxication aiguë : somnolence, coma, défaillance respiratoire, insuffisance circulatoire.
  – Conduite à tenir : lavage gastrique, traitement symptomatique en milieu spécialisé (il n’y a pas d’antidote spécifique).
  – Perfuser avec prudence : risque
  d’oedème pulmonaire en cas d’incompétence myocardique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux à quatre comprimés par jour selon l’intensité des troubles.
  Cette posologie peut être augmentée dans les cas sévères.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – En règle générale les prescriptions doivent être courtes car peu d’études actuellement
  disponibles permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité hypnotique ou anxiolytique au long cours.
  – Le produit est à administrer de préférence par doses fractionnées.
  – A avaler sans croquer avec une gorgée de liquide.
  

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