MEPRONIZINE comprimés
MEPRONIZINE comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FH-040-3
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : MEPRONIZINE
Evénements :
- mise sur le marché 24/12/1963
- octroi d’AMM 27/4/1966
- publication JO de l’AMM 16/4/1967
- validation de l’AMM 16/9/1986
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306585-6
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- agrément collectivités 28/11/1963
- inscription SS 28/11/1963
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.40 F
Prix public TTC : 24.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556816-5
1
boîte(s)
50
unité(s)
jauneEvénements :
- agrément collectivités 28/11/1963
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 27 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEPROBAMATE 400 mg
- ACEPROMETAZINE 13.55 mg
Maléate d’acide d’acéprométazine, quantité correspondant à 10 mg d’acéprométazine base .
- AMIDON DE RIZ excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- COPOLYMETHYLACRYLATE DE POTASSIUM excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- TALC excipient
- COPOLYMERE NEUTRE D’ESTERS METHACRYLIQUES ET ACRYLIQUES excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-X01.
Le méprobamate possède des propriétés anxiolytique, sédative et myorelaxante.
L’acéprométazine est une phénothiazine à propriétés sédative, antihistaminique et anticholinergique.
-
insomnies.
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
Effet commun et également le plus fréquent. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ATAXIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Chez le sujet âgé. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- URTICAIRE
- RASH
maculo-papuleux - PURPURA THROMBOPENIQUE
- BRONCHOSPASME
- ANURIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- DYSKINESIE PRECOCE (RARE)
Intensité modérée (cédant à l’administration d’antiparkinsoniens anticholinergiques). - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (RARE)
Intensité modérée (cédant à l’administration d’antiparkinsoniens anticholinergiques). - DYSKINESIE TARDIVE
Au cours de cures prolongées (les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action et peuvent provoquer une aggravation). - GALACTORRHEE
- AMENORRHEE
occasionnelle - TROUBLE DE L’EJACULATION
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE LA REPOLARISATION
Bénins et réversibles. - EFFET ATROPINIQUE
- HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- TROUBLE HEPATIQUE
(ictère par obstruction) - CONSTIPATION
- RETENTION D’URINE
- CONFUSION MENTALE
Chez le sujet âgé. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
(leucopénie, agranulocytose) : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés dans les 3 ou 4 premiers mois de traitement. - REACTION CUTANEE
- PHOTOSENSIBILISATION
- MISE EN GARDE
– Liée à la présence de méprobamate : un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé surtout à dose élevée.
Il est donc recommandé de réduire progressivent les doses ou, en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
– Liée à la présence d’acéprométazine : en cas d’hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement; cette hyperthermie peut en effet être l’un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’action sédative peut être potentialisée par l’administration de tout autre dépresseur du système nerveux central (en particulier par l’alcool, les autres hypnotiques, les opiacés). - SUJET AGE
Réduire la posologie chez les sujets âgés (risque d’hypersédation et d’hypotension). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
risque de somnolence - UTILISATEUR DE MACHINE
risque de somnolence - BOISSONS ALCOOLISEES
Formellement déconseillées pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
– Début de grossesse :
. méprobamate : chez l’animal : un effet tératogène a été mis en èvidence dans certaines espèces.
Dans l’espèce humaine : un risque tératogène a été évoqué ; ce risque, s’il existe, est vraisemblablement extrêmement faible.
. acéprométazine : absence d’étude experimentale et de données cliniques humaines.
. en conséquence, par mesure de prudence, la prescription de mépronizine est déconseillée pendant les 3 premiers mois de grossesse.
– Fin de grossesse :
Lié à la présence d’acéprométazine : par analogie aux autres phénothiazines, en cas de traitement prolongé maternel, possibilité de somnolence ou d’hyperexcitabilité centrale chez le nouveau-né. - ALLAITEMENT
A éviter en raison du passage dans le lait maternel. - MYASTHENIE
Précaution liée au méprobamate :
une surveillance accrue sera nécessaire. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Précaution liée au méprobamate :
à éviter en cas de porphyrie aiguë intermittente. - MALADIE DE PARKINSON
A utiliser avec prudence (liée à l’acéprométazine). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
A utiliser avec prudence (liée à l’acéprométazine). - INSUFFISANCE CARDIAQUE
A utiliser avec prudence (liée à l’acéprométazine). - EPILEPSIE
Précaution liée à l’acéprométazine :
a utiliser avec prudence:
Surveillance renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
- ENFANT
Réservé à l’adulte - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire.
Traitement
Sommolence, coma, défaillance respiratoire, insuffisance circulatoire.
Lié à la présence d’acéprométazine : syndrome parkinsonien.
Conduite à tenir :
Traitement symptomatique en milieu spécialisé (il n’existe pas d’antidote spécifique).
Perfuser avec
prudence : risque d’oedème pulmonaire en cas d’incompétence myocardique.Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprimé, une demi-heure avant le coucher.
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Posologie Particulière :
Dans les insomnies rebelles, la dose peut être portée à deux comprimés.
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Mode d’Emploi :
En règle générale, les prescriptions doivent être courtes car peu
d’études actuellement disponibles permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité hypnotique au long cours.